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Le rôle de l'ocytocine dans la deuxième étape du travail (ROSSoL)

29 décembre 2025 mis à jour par: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Rôle de l'ocytocine dans la deuxième phase du travail : un essai contrôlé randomisé (l'essai ROSSoL)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilité de l'administration d'ocytocine au cours du deuxième stade du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'ocytocine est largement utilisée dans les unités de travail et d'accouchement à travers le monde. Les patientes en travail sont plus susceptibles d'initier l'ocytocine au premier stade du travail. Parmi ceux qui reçoivent de l'ocytocine, l'initiation de la première étape est beaucoup plus courante que l'initiation de la deuxième étape. Le but de la première étape d'administration est d'augmenter la contractilité utérine et de provoquer une dilatation cervicale, en particulier chez les patients qui ont une analgésie péridurale. Une fois la dilatation cervicale complète obtenue, la plupart des prestataires choisissent de continuer l'ocytocine au deuxième stade du travail pour le bénéfice théorique d'une "puissance" d'expulsion accrue pendant la poussée. Cette pratique n'est actuellement pas fondée sur des preuves car les données limitées jusqu'à présent ne suggèrent aucune différence dans les accouchements opératoires avec l'utilisation de l'augmentation de l'ocytocine en général. Les avantages et les risques de la poursuite de l'ocytocine au cours de la deuxième phase du travail sont inconnus. L'administration d'ocytocine est associée au risque de tachysystolie utérine, d'hémorragie post-partum et d'hyponatrémie maternelle. Ces risques appellent à examiner de plus près l'utilisation prolongée d'ocytocine au-delà de la première étape du travail. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur l'utilité de l'administration d'ocytocine au cours du deuxième stade du travail.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes nullipares >/= 37 semaines de gestation
  • Grossesses uniques
  • Admission pour déclenchement du travail ou travail spontané

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples
  • Patientes multipares
  • Patientes présentant des anomalies fœtales majeures
  • Pas sous ocytocine au moment de la dilatation cervicale complète
  • Patients avec tête fœtale visible au périnée sur diagnostic de dilatation cervicale complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Arrêter l'ocytocine
Autre: Arrêter l'ocytocine
Les patientes verront leur ocytocine interrompue au deuxième stade du travail. Le patient recevra des fluides IV d'entretien de routine à la discrétion du prestataire.
Comparateur actif: Continuer l'ocytocine
Médicament: Continuer l'ocytocine
L'administration et la titration de l'ocytocine pour l'accélération du travail sont conformes à un protocole hospitalier. Pour résumer, l'ocytocine est initiée par voie intraveineuse à 2 milliunités/minute et augmentée de 2 milliunités/minute toutes les 20 minutes jusqu'à ce qu'un schéma de contraction adéquat soit atteint ou qu'un maximum de 40 milliunités/minute ait été atteint. Ce protocole de titration et d'administration sera appliqué dans cette étude au groupe ocytocine. Les pompes intraveineuses sur le travail et l'accouchement ont des fonctions automatisées pour l'administration intraveineuse d'ocytocine à base de milliunités et les mêmes pompes de routine seront utilisées dans cette étude. Le sac d'étude sera administré selon le protocole actuel d'ocytocine. Étant donné que les patients seront déjà sous ocytocine au moment de la randomisation, leur poche actuelle d'ocytocine sera poursuivie par le prestataire principal à un rythme à sa discrétion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la deuxième étape
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Intervalle de temps entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du fœtus
Lors de l'admission pour l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement opératoire
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux de césarienne et d'accouchement vaginal opératoire avec forceps ou aspiration
Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Perte de sang estimée > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour une césarienne
Lors de l'admission pour l'accouchement
Perte de sang estimée
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Perte de sang estimée au moment de l'accouchement (mL)
Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux de chorioamnionite au cours du deuxième stade du travail
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Chorioamniotite diagnostiquée à la discrétion du prestataire principal au cours de la deuxième phase du travail
Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux d'endométrite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Endométrite post-partum diagnostiquée par le prestataire principal
Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux de lacération périnéale sévère
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Lacération périnéale du 3ème ou 4ème degré
Lors de l'admission pour l'accouchement
Taux de morbidité néonatale composite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
1 ou plusieurs des éléments suivants : décès, traumatisme à la naissance, acidose de l'artère ombilicale, détresse respiratoire, tachypnée transitoire, aspiration de méconium avec hypertension pulmonaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hypoglycémie, traitement de l'hypothermie ou septicémie néonatale suspectée.
Lors de l'admission pour l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201909112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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