Il ruolo dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio (ROSSoL)
Ruolo dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio: uno studio controllato randomizzato (lo studio ROSSoL)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Numero di telefono: 9186917389
- Email: nraghuraman@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes Jewish Hospital
-
Contatto:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Numero di telefono: 918-691-7389
- Email: raghuramann@wudosis.wustl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nullipare >/= 37 settimane di gestazione
- Gravidanze singole
- Ricovero per induzione del travaglio o travaglio spontaneo
Criteri di esclusione:
- Molteplici gestazioni
- Pazienti multipare
- Pazienti con gravi anomalie fetali
- Non su ossitocina al momento della completa dilatazione cervicale
- Pazienti con testa fetale visibile al perineo alla diagnosi di completa dilatazione cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Interrompere l'ossitocina
|
I pazienti interromperanno la loro ossitocina nella seconda fase del travaglio.
Il paziente riceverà fluidi IV di manutenzione ordinaria a discrezione del fornitore.
|
|
Comparatore attivo: Continua Ossitocina
|
La somministrazione e la titolazione dell'ossitocina per l'aumento del travaglio avviene secondo un protocollo ospedaliero.
Per riassumere, l'ossitocina viene iniziata per via endovenosa a 2 milliunità/minuto e aumentata di 2 milliunità/minuto ogni 20 minuti fino a raggiungere un modello di contrazione adeguato o fino a raggiungere un massimo di 40 milliunità/minuto.
Questo protocollo per la titolazione e la somministrazione verrà applicato in questo studio al gruppo ossitocina.
Le pompe endovenose su travaglio e parto hanno funzioni automatizzate per la somministrazione endovenosa di ossitocina basata su milliunità e in questo studio verranno utilizzate le stesse pompe di routine.
La sacca di studio verrà somministrata secondo l'attuale protocollo di ossitocina.
Poiché i pazienti saranno già in trattamento con ossitocina al momento della randomizzazione, la loro attuale sacca di ossitocina verrà continuata dal fornitore principale a una velocità a sua discrezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della seconda fase
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Intervallo di tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del feto
|
Durante il ricovero per il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di consegna operativa
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Tasso di taglio cesareo e parto vaginale operativo incluso forcipe o vuoto
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Perdita ematica stimata >500 ml per parto vaginale e >1000 ml per parto cesareo
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Perdita di sangue stimata al momento del parto (mL)
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Tasso di corioamnionite durante la seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Corioamnionite diagnosticata a discrezione del fornitore primario durante la seconda fase del travaglio
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Endometrite postpartum come diagnosticata dal fornitore primario
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Tasso di grave lacerazione perineale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
|
Durante il ricovero per il parto
|
|
Tasso di morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
|
1 o più dei seguenti: morte, trauma alla nascita, acidosi dell'arteria ombelicale, distress respiratorio, tachipnea transitoria, aspirazione di meconio con ipertensione polmonare, encefalopatia ipossico-ischemica, ipoglicemia, trattamento dell'ipotermia o sospetta sepsi neonatale.
|
Durante il ricovero per il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .