Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxytocins rolle i det andre stadiet av arbeidskraft (ROSSoL)

29. desember 2025 oppdatert av: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Oxytocins rolle i det andre stadiet av arbeidskraft: en randomisert kontrollert prøvelse (ROSSoL-prøven)

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker nytten av oksytocinadministrasjon i det andre stadiet av fødselen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oksytocin er mye brukt på arbeids- og fødeavdelinger over hele verden. Pasienter som føder er mest sannsynlig å starte med oksytocin i den første fasen av fødselen. Blant dem som får oksytocin, er initiering av første stadium langt mer vanlig enn initiering av andre stadium. Målet med første trinns administrering er å øke livmorkontraktiliteten og forårsake cervikal dilatasjon, spesielt hos pasienter som har epidural analgesi. Når fullstendig cervikal dilatasjon er oppnådd, velger de fleste leverandørene å fortsette med oksytocin i den andre fasen av fødselen for den teoretiske fordelen av økt "utdrivningskraft" mens de presser. Denne praksisen er foreløpig ikke evidensbasert, da de begrensede dataene så langt ikke tyder på noen forskjell i operative forløsninger med bruk av oksytocinforsterkning generelt. Fordelene og risikoen for fortsettelse av oksytocin i den andre fasen av fødselen er ukjent. Administrering av oksytocin er assosiert med risikoen for uterin tachysystole, blødning etter fødsel og hyponatremi hos mor. Disse risikoene krever en nærmere titt på langvarig bruk av oksytocin etter den første fasen av fødselen. Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker nytten av oksytocinadministrasjon i det andre stadiet av fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse gravide >/= 37 ukers svangerskap
  • Singleton graviditeter
  • Innleggelse for induksjon av fødsel eller spontan fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Multipare pasienter
  • Pasienter med store føtale anomalier
  • Ikke på oksytocin på tidspunktet for fullstendig cervikal dilatasjon
  • Pasienter med fosterhode synlig ved perineum ved diagnose av fullstendig cervikal dilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Avbryt Oxytocin
Annen: Avbryt Oxytocin
Pasienter vil få seponert oksytocin i den andre fasen av fødselen. Pasienten vil motta rutinemessig vedlikehold IV-væsker etter leverandørens skjønn.
Aktiv komparator: Fortsett Oxytocin
Legemiddel: Fortsett Oxytocin
Administrering og titrering av oksytocin for fødselsforsterkning er i henhold til en sykehusbasert protokoll. For å oppsummere, initieres oksytocin intravenøst ​​med 2 millienheter/minutt og økes med 2 millienheter/minutt hvert 20. minutt inntil et tilstrekkelig kontraksjonsmønster er oppnådd eller maksimalt 40 millienheter/minutt er oppnådd. Denne protokollen for titrering og administrering vil bli brukt i denne studien på oksytocingruppen. De intravenøse pumpene på Labor and Delivery har automatiserte funksjoner for intravenøs administrering av oksytocin som er millienhetsbasert og de samme rutinepumpene vil bli brukt i denne studien. Studieposen vil bli administrert i henhold til gjeldende oksytocinprotokoll. Siden pasienter allerede vil være på oksytocin på tidspunktet for randomisering, vil deres nåværende pose med oksytocin bli videreført av primærleverandøren etter deres skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre trinns varighet
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Tidsintervall fra fullstendig cervikal dilatasjon til fødsel av foster
Ved innleggelse for levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for operativ levering
Tidsramme: Ved opptak for levering
Frekvens for keisersnitt og operativ vaginal fødsel inkludert tang eller vakuum
Ved opptak for levering
Hyppighet av postpartum blødning
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Estimert blodtap >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for keisersnitt
Ved innleggelse for levering
Beregnet blodtap
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Estimert blodtap ved leveringstidspunktet (ml)
Ved innleggelse for levering
Hyppigheten av chorioamnionitt under den andre fasen av fødselen
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Chorioamnionitt diagnostisert etter skjønn av primær leverandør under den andre fasen av fødselen
Ved innleggelse for levering
Hyppigheten av endometritt
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Postpartum endometritt som diagnostisert av primær leverandør
Ved innleggelse for levering
Hyppighet av alvorlige rifter i perineal
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
3. eller 4. grads perineal lacerasjon
Ved innleggelse for levering
Hyppighet av sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
1 eller flere av følgende: død, fødselsskade, navlestrengsarterieacidose, respirasjonsbesvær, forbigående takypné, mekoniumaspirasjon med pulmonal hypertensjon, hypoksisk-iskemisk encefalopati, hypoglykemi, hypotermibehandling eller mistanke om neonatal sepsis.
Ved innleggelse for levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201909112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger