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O papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto (ROSSoL)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Papel da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto: um estudo controlado randomizado (o estudo ROSSoL)

Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ocitocina é amplamente utilizada em unidades de Trabalho de Parto e Parto em todo o mundo. As pacientes em trabalho de parto têm maior probabilidade de iniciar a ocitocina no primeiro estágio do trabalho de parto. Entre aqueles que recebem ocitocina, a iniciação do primeiro estágio é muito mais comum do que a iniciação do segundo estágio. O objetivo da administração do primeiro estágio é aumentar a contratilidade uterina e causar dilatação cervical, particularmente em pacientes que recebem analgesia peridural. Uma vez alcançada a dilatação cervical completa, a maioria dos profissionais de saúde opta por continuar com a ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto pelo benefício teórico de aumentar a "força" de expulsão durante a força. Atualmente, essa prática não é baseada em evidências, pois os dados limitados até agora sugerem que não há diferença nos partos operatórios com o uso de aumento de ocitocina em geral. Os benefícios e riscos da continuação da ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto são desconhecidos. A administração de ocitocina está associada ao risco de taquissistolia uterina, hemorragia pós-parto e hiponatremia materna. Esses riscos exigem uma análise mais detalhada do uso prolongado de ocitocina após o primeiro estágio do trabalho de parto. Este é um estudo controlado randomizado que investiga a utilidade da administração de ocitocina no segundo estágio do trabalho de parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas nulíparas >/= 37 semanas de gestação
  • Gravidez única
  • Admissão para indução do parto ou trabalho de parto espontâneo

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • pacientes multíparas
  • Pacientes com grandes anomalias fetais
  • Não está em uso de ocitocina no momento da dilatação cervical completa
  • Pacientes com cabeça fetal visível no períneo com diagnóstico de dilatação cervical completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Descontinuar a ocitocina
Outro: Descontinuar a ocitocina
As pacientes terão sua ocitocina descontinuada no segundo estágio do trabalho de parto. O paciente receberá fluidos intravenosos de manutenção de rotina de acordo com o critério do provedor.
Comparador Ativo: Continuar oxitocina
Medicamento: Continuar oxitocina
A administração e titulação de ocitocina para potencialização do trabalho de parto segue um protocolo hospitalar. Para resumir, a ocitocina é iniciada por via intravenosa a 2 miliunidades/minuto e aumentada em 2 miliunidades/minuto a cada 20 minutos até que um padrão de contração adequado seja alcançado ou um máximo de 40 miliunidades/minuto tenha sido alcançado. Este protocolo de titulação e administração será aplicado neste estudo ao grupo ocitocina. As bombas intravenosas do Trabalho de Parto e Parto possuem funções automatizadas para administração intravenosa de ocitocina à base de miliunidades e as mesmas bombas de rotina serão utilizadas neste estudo. A bolsa de estudo será administrada de acordo com o protocolo atual de ocitocina. Uma vez que os pacientes já estarão recebendo ocitocina no momento da randomização, sua bolsa atual de ocitocina será continuada pelo provedor principal a uma taxa de seu critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do segundo estágio
Prazo: Durante a admissão para entrega
Intervalo de tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do feto
Durante a admissão para entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto operatório
Prazo: Durante a admissão para entrega
Taxa de cesariana e parto vaginal operatório, incluindo fórceps ou vácuo
Durante a admissão para entrega
Taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
Perda sanguínea estimada >500 mL para parto vaginal e >1000 mL para cesariana
Durante a admissão para entrega
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a admissão para entrega
Perda sanguínea estimada no momento do parto (mL)
Durante a admissão para entrega
Taxa de corioamnionite durante a segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Durante a admissão para entrega
Corioamnionite diagnosticada a critério do provedor primário durante o segundo estágio do trabalho de parto
Durante a admissão para entrega
Taxa de endometrite
Prazo: Durante a admissão para entrega
Endometrite pós-parto diagnosticada pelo profissional de saúde primário
Durante a admissão para entrega
Taxa de laceração perineal grave
Prazo: Durante a admissão para entrega
Laceração perineal de 3º ou 4º grau
Durante a admissão para entrega
Taxa de morbidade neonatal composta
Prazo: Durante a admissão para entrega
1 ou mais dos seguintes: morte, lesão de nascimento, acidose da artéria umbilical, desconforto respiratório, taquipnéia transitória, aspiração de mecônio com hipertensão pulmonar, encefalopatia hipóxico-isquêmica, hipoglicemia, tratamento de hipotermia ou suspeita de sepse neonatal.
Durante a admissão para entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201909112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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