Die Rolle von Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen (ROSSoL)
Rolle von Oxytocin in der zweiten Geburtsphase: eine randomisierte kontrollierte Studie (die ROSSoL-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nandini Raghuraman, MD MSCI
- Telefonnummer: 9186917389
- E-Mail: nraghuraman@wustl.edu
Studienorte
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Barnes Jewish Hospital
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Kontakt:
- Nandini Raghuraman, MD MS
- Telefonnummer: 918-691-7389
- E-Mail: raghuramann@wudosis.wustl.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipara schwangere Frauen >/= 37. Schwangerschaftswoche
- Einlingsschwangerschaften
- Zulassung zur Geburtseinleitung oder Spontangeburt
Ausschlusskriterien:
- Mehrere Schwangerschaften
- Multiparöse Patienten
- Patienten mit schweren fetalen Anomalien
- Nicht auf Oxytocin zum Zeitpunkt der vollständigen Zervixdilatation
- Patienten mit sichtbarem fetalem Kopf am Perineum bei Diagnose einer vollständigen zervikalen Dilatation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Oxytocin absetzen
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Patienten wird ihr Oxytocin in der zweiten Phase der Wehen abgesetzt.
Der Patient erhält routinemäßige Infusionsflüssigkeiten nach Ermessen des Anbieters.
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Aktiver Komparator: Fahren Sie mit Oxytocin fort
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Die Verabreichung und Titration von Oxytocin zur Wehenverstärkung erfolgt nach einem Krankenhausprotokoll.
Zusammenfassend wird Oxytocin intravenös mit 2 Millieinheiten/Minute eingeleitet und alle 20 Minuten um 2 Millieinheiten/Minute erhöht, bis ein angemessenes Kontraktionsmuster erreicht ist oder ein Maximum von 40 Millieinheiten/Minute erreicht wurde.
Dieses Protokoll zur Titration und Verabreichung wird in dieser Studie auf die Oxytocin-Gruppe angewendet.
Die intravenösen Pumpen bei Wehen und Entbindung verfügen über automatisierte Funktionen für die intravenöse Verabreichung von Oxytocin, das auf Millieinheiten basiert, und dieselben Routinepumpen werden in dieser Studie verwendet.
Der Studienbeutel wird gemäß dem aktuellen Oxytocin-Protokoll verabreicht.
Da die Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits mit Oxytocin behandelt werden, wird ihre aktuelle Oxytocin-Tasche vom Hauptversorger mit einer Rate nach eigenem Ermessen weitergeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der zweiten Stufe
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Zeitintervall von der vollständigen Muttermunddilatation bis zur Geburt des Fötus
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der operativen Entbindung
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Häufigkeit von Kaiserschnitt und operativer vaginaler Entbindung einschließlich Zange oder Vakuum
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Rate der postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Geschätzter Blutverlust > 500 ml bei vaginaler Entbindung und > 1000 ml bei Kaiserschnitt
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Geschätzter Blutverlust zum Zeitpunkt der Entbindung (ml)
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Rate der Chorioamnionitis während der zweiten Phase der Wehen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Chorioamnionitis, diagnostiziert nach Ermessen des Erstversorgers während der zweiten Wehenphase
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Rate der Endometritis
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Postpartale Endometritis, wie vom Primärversorger diagnostiziert
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Rate schwerer perinealer Verletzungen
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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Dammriss 3. oder 4. Grades
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Rate der zusammengesetzten neonatalen Morbidität
Zeitfenster: Während der Aufnahme für die Lieferung
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1 oder mehr der folgenden: Tod, Geburtsverletzung, Azidose der Nabelschnurarterie, Atemnot, vorübergehende Tachypnoe, Mekoniumaspiration mit pulmonaler Hypertonie, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Hypoglykämie, Hypothermiebehandlung oder Verdacht auf neonatale Sepsis.
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Während der Aufnahme für die Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 201909112
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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