Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola oksytocyny w drugim etapie porodu (ROSSoL)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Rola oksytocyny w drugim etapie porodu: randomizowana, kontrolowana próba (badanie ROSSoL)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność podawania oksytocyny w drugim okresie porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oksytocyna jest szeroko stosowana na oddziałach porodowych na całym świecie. Pacjentki rodzące najczęściej rozpoczynają podawanie oksytocyny w pierwszym okresie porodu. Wśród tych, którzy otrzymują oksytocynę, inicjacja pierwszego etapu jest znacznie bardziej powszechna niż inicjacja drugiego etapu. Celem pierwszego etapu podawania jest zwiększenie kurczliwości macicy i spowodowanie rozwarcia szyjki macicy, szczególnie u pacjentek poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu. Po osiągnięciu całkowitego rozwarcia szyjki macicy większość lekarzy decyduje się na kontynuację podawania oksytocyny w drugiej fazie porodu ze względu na teoretyczną korzyść zwiększonej „siły” wydalania podczas parcia. Ta praktyka nie jest obecnie oparta na dowodach, ponieważ ograniczone dane do tej pory nie sugerują ogólnie żadnych różnic w porodach operacyjnych z wykorzystaniem augmentacji oksytocyny. Korzyści i ryzyko kontynuacji oksytocyny w drugiej fazie porodu nie są znane. Podawanie oksytocyny wiąże się z ryzykiem tachysystolii macicy, krwotoku poporodowego i hiponatremii u matki. Zagrożenia te wymagają bliższego przyjrzenia się przedłużonemu stosowaniu oksytocyny po pierwszym etapie porodu. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przydatność podawania oksytocyny w drugim okresie porodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży >/= 37 tydzień ciąży
  • Ciąże pojedyncze
  • Przyjęcie do indukcji porodu lub porodu samoistnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Wieloródki
  • Pacjenci z poważnymi wadami płodu
  • Nie na oksytocynie w czasie całkowitego rozwarcia szyjki macicy
  • Pacjenci z widoczną głową płodu w kroczu przy rozpoznaniu całkowitego rozwarcia szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Odstawić oksytocynę
Inny: Odstawić oksytocynę
W drugiej fazie porodu pacjentom zostanie odstawiona oksytocyna. Pacjent będzie otrzymywał rutynowe płyny dożylne zgodnie z uznaniem świadczeniodawcy.
Aktywny komparator: Kontynuuj Oksytocyna
Lek: Kontynuuj Oksytocyna
Podawanie i miareczkowanie oksytocyny w celu przyspieszenia porodu odbywa się zgodnie z protokołem szpitalnym. Podsumowując, oksytocyna jest inicjowana dożylnie z szybkością 2 milijednostek/minutę i zwiększana o 2 milijednostki/minutę co 20 minut, aż do uzyskania odpowiedniego wzorca skurczów lub osiągnięcia maksymalnej wartości 40 milijednostek/minutę. Ten protokół miareczkowania i podawania zostanie zastosowany w tym badaniu do grupy oksytocyny. Pompy dożylne w czasie porodu i porodu mają zautomatyzowane funkcje do dożylnego podawania oksytocyny, która jest oparta na milijednostkach i te same rutynowe pompy zostaną użyte w tym badaniu. Torba do badań zostanie podana zgodnie z aktualnym protokołem oksytocyny. Ponieważ pacjenci będą już na oksytocynie w momencie randomizacji, ich obecny pakiet oksytocyny będzie kontynuowany przez głównego dostawcę w tempie według ich uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drugiego etapu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Odstęp czasu od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu
Podczas przyjęcia do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość dostawy operacyjnej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do dostawy
Częstość cięć cesarskich i porodu operacyjnego drogą pochwową, w tym przy użyciu kleszczy lub próżni
Podczas przyjęcia do dostawy
Częstość krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi > 500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i > 1000 ml w przypadku cięcia cesarskiego
Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Szacunkowa utrata krwi w momencie porodu (ml)
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik zapalenia błon płodowych podczas drugiego okresu porodu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Zapalenie błon płodowych rozpoznane według uznania lekarza pierwszego kontaktu podczas drugiego etapu porodu
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy zdiagnozowane przez lekarza pierwszego kontaktu
Podczas przyjęcia do porodu
Częstość poważnych ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
Pęknięcie krocza 3 lub 4 stopnia
Podczas przyjęcia do porodu
Wskaźnik złożonej zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do porodu
1 lub więcej z następujących: zgon, uraz porodowy, kwasica tętnicy pępowinowej, niewydolność oddechowa, przejściowy przyspieszony oddech, aspiracja smółki z nadciśnieniem płucnym, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, hipoglikemia, leczenie hipotermią lub podejrzenie posocznicy noworodków.
Podczas przyjęcia do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201909112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami