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El papel de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto (ROSSoL)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Nandini Raghuraman, Washington University School of Medicine

Papel de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio (el ensayo ROSSoL)

Este es un ensayo controlado aleatorio que investiga la utilidad de la administración de oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La oxitocina se usa ampliamente en las unidades de trabajo de parto y alumbramiento de todo el mundo. Las pacientes en trabajo de parto tienen más probabilidades de iniciar la oxitocina en la primera etapa del trabajo de parto. Entre quienes reciben oxitocina, la iniciación de la primera etapa es mucho más común que la iniciación de la segunda etapa. El objetivo de la administración de la primera etapa es aumentar la contractilidad uterina y provocar la dilatación del cuello uterino, particularmente en pacientes que reciben analgesia epidural. Una vez que se ha logrado la dilatación cervical completa, la mayoría de los proveedores optan por continuar con la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto por el beneficio teórico de un mayor "poder" de expulsión mientras puja. Actualmente, esta práctica no está basada en la evidencia, ya que los datos limitados hasta el momento sugieren que no hay diferencia en los partos operativos con el uso de potenciación con oxitocina en general. Se desconocen los beneficios y riesgos de la continuación de la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto. La administración de oxitocina se asocia con el riesgo de taquisistolia uterina, hemorragia posparto e hiponatremia materna. Estos riesgos requieren una mirada más cercana al uso prolongado de oxitocina más allá de la primera etapa del trabajo de parto. Este es un ensayo controlado aleatorio que investiga la utilidad de la administración de oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nandini Raghuraman, MD MSCI
  • Número de teléfono: 9186917389
  • Correo electrónico: nraghuraman@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas nulíparas >/= 37 semanas de gestación
  • Embarazos únicos
  • Ingreso por inducción del parto o trabajo de parto espontáneo

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Pacientes multíparas
  • Pacientes con anomalías fetales importantes
  • No con oxitocina en el momento de la dilatación cervical completa
  • Pacientes con cabeza fetal visible en el perineo al diagnóstico de dilatación cervical completa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Suspender la oxitocina
Otro: Suspender la oxitocina
A los pacientes se les suspenderá la oxitocina en la segunda etapa del trabajo de parto. El paciente recibirá líquidos intravenosos de mantenimiento de rutina según el criterio del proveedor.
Comparador activo: Continuar con la oxitocina
Droga: Continuar con la oxitocina
La administración y titulación de oxitocina para estimular el trabajo de parto se realiza según un protocolo basado en el hospital. En resumen, la oxitocina se inicia por vía intravenosa a 2 miliunidades/minuto y se aumenta en 2 miliunidades/minuto cada 20 minutos hasta lograr un patrón de contracción adecuado o un máximo de 40 miliunidades/minuto. Este protocolo de titulación y administración se aplicará en este estudio al grupo de oxitocina. Las bombas intravenosas en Labor and Delivery tienen funciones automatizadas para la administración intravenosa de oxitocina que se basa en miliunidades y se utilizarán las mismas bombas de rutina en este estudio. La bolsa de estudio se administrará según el protocolo actual de oxitocina. Dado que los pacientes ya estarán tomando oxitocina en el momento de la aleatorización, el proveedor principal continuará con su bolsa actual de oxitocina a su discreción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Intervalo de tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del feto
Durante la admisión para el parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto operatorio
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Tasa de cesárea y parto vaginal operatorio, incluidos fórceps o ventosa
Durante la admisión para el parto
Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Pérdida de sangre estimada > 500 mL para parto vaginal y > 1000 mL para parto por cesárea
Durante la admisión para el parto
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Pérdida de sangre estimada en el momento del parto (mL)
Durante la admisión para el parto
Tasa de corioamnionitis durante la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Corioamnionitis diagnosticada a discreción del proveedor primario durante la segunda etapa del trabajo de parto
Durante la admisión para el parto
Tasa de endometritis
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Endometritis posparto según lo diagnosticado por el proveedor primario
Durante la admisión para el parto
Tasa de laceración perineal grave
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
Laceración perineal de tercer o cuarto grado
Durante la admisión para el parto
Tasa de morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Durante la admisión para el parto
1 o más de los siguientes: muerte, lesión de nacimiento, acidosis de la arteria umbilical, dificultad respiratoria, taquipnea transitoria, aspiración de meconio con hipertensión pulmonar, encefalopatía hipóxico-isquémica, hipoglucemia, tratamiento con hipotermia o sospecha de sepsis neonatal.
Durante la admisión para el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201909112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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