Une étude pour évaluer l'administration intramusculaire de la scopolamine

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, au moment de l'administration du médicament
2. Sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage ou avant l'administration du médicament
3. Généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'examen des antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire lors du dépistage et avant l'administration du médicament
4. Doit avoir un IMC (indice de masse corporelle) ≥ 19,0 et ≤ 30,0 et une plage de poids de 55,0 à 85,0 kg lors du dépistage ou avant l'administration du médicament
5. Doit avoir un accès veineux adéquat et suffisamment de tissu musculaire de la partie supérieure de la jambe pour l'administration du médicament
6. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être non enceinte et non allaitant, et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant l'administration du médicament
7. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir utilisé une contraception adéquate (telle que définie à la section 5.3.1.5) pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament
8. Les femmes en âge de procréer sont également éligibles, définies comme un sujet ménopausé (aménorrhée continue pendant 24 mois) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie totale)
9. Un homme avec une partenaire féminine en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (définie comme des préservatifs avec spermicide) pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament
10. S'il s'agit d'un homme, ne doit pas avoir de diagnostics antérieurs d'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'obstruction des voies urinaires et ne doit pas présenter d'antécédents de dépistage/d'examen des symptômes systémiques suggérant une obstruction des voies urinaires (par exemple, hésitation urinaire, urgence, fréquence ou nycturie)
11. Utilisateur non-fumeur/tabac/produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois suivant la première dose et doit avoir une exposition totale à vie aux cigarettes < 15 paquets-années
12. Aucune preuve de troubles neuropsychiatriques significatifs sur la base de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) lors du dépistage et avant l'administration du médicament, qui est définie comme ayant un score global ≤ 25 sans score supérieur à 2 sur un élément, à l'exception de un score de 1 (c.-à-d. Absent) à la désorientation, au comportement hallucinatoire et à la méfiance (c.-à-d. paranoïa)
13. Aucune preuve d'idées ou de comportements suicidaires lors du dépistage et avant l'administration du médicament, qui est défini comme ayant un score global de 0 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais et volonté de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. A reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
2. Allergies connues à l'un des composants du médicament à l'étude, à d'autres alcaloïdes de la belladone ou aux médicaments de récupération (physostigmine, atropine ou benzodiazépines [diazépam ou lorazépam])
3. Antécédents de migraines ou de convulsions
4. Antécédents de psychose ou d'épisodes psychotiques
5. Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents (y compris les signes vitaux) tels que déterminés par l'investigateur lors de la sélection ou avant l'administration du médicament qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet
6. Abus/dépendance aux drogues (y compris à l'alcool), antécédents récents (au cours des 5 dernières années) de traitement pour abus d'alcool ou de drogues, ou alcootest ou test d'urine positif à la recherche de drogues (tel que défini à la section 11.1) .9.5) lors du dépistage ou avant l'administration du médicament
7. A consommé de l'orange de Séville (orange amère), du pamplemousse, du jus de pamplemousse, d'autres produits contenant du pamplemousse ou de la carambole dans les 7 jours précédant l'administration
8. A consommé de la caféine ou d'autres produits contenant de la xanthine dans les 7 jours précédant le dosage
9. A des valeurs de laboratoire spécifiées (par exemple, hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) en dehors de la plage normale pour l'âge et le sexe et jugées cliniquement significatives par l'investigateur dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
10. A des résultats de test positifs (réactifs) pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis, le VIH-1 ou le VIH-2
11. A un glaucome à angle fermé ou des pressions intraoculaires élevées dans l'un ou les deux yeux
12. A une obstruction pylorique ou une obstruction du col de la vessie
13. A des fonctions hépatiques ou rénales altérées
14. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes sur tout ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage ou avant l'administration du médicament
15. ECG avec un intervalle PR ≥ 200 msec au dépistage ou avant le dosage
16. ECG avec durée QRS> 120 msec au dépistage ou avant le dosage
17. Intervalle RR ECG > 1500 msec au dépistage ou avant le dosage
18. ECG avec un intervalle QTc > 450 msec pour les hommes ou 470 msec pour les femmes (intervalle QT corrigé avec la correction de Fridericia [QTcF]) lors du dépistage ou avant le dosage
19. Pression artérielle systolique > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg lors du dépistage ou avant le dosage
20. Pression artérielle systolique < 90 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mm Hg lors du dépistage ou avant le dosage
21. Prend actuellement ou a pris d'autres médicaments antimuscariniques tels que les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques (y compris la méclizine), la mépéridine ou d'autres anticholinergiques qui ont une faible activité antimuscarinique ou qui provoquent de la somnolence, y compris les antidépresseurs, les benzodiazépines, l'alcool, les sédatifs (utilisés pour traiter l'insomnie) , analgésiques, anxiolytiques et relaxants musculaires dans les 72 heures précédant l'administration
22. A pris, dans les 14 jours suivant la dose prévue, tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les remèdes maison, les suppléments à base de plantes ou les suppléments nutritionnels) à moins que le PI/sous-investigateur, en consultation avec le moniteur médical, fournisse une déclaration justifiant que le médicament pris ne sera pas avoir un impact sur les résultats de cette étude (à de rares exceptions près, la prise de médicaments sur ordonnance sera un motif d'exclusion)
23. Antécédents de trouble majeur de l'axe I ou II du DSM-5, ou preuve d'un tel trouble au jour -1, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version personnalisée des essais cliniques (SCID-5-CT)