Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podanie domięśniowe skopolaminy

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Battelle Memorial Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawania domięśniowego trihydratu bromowodorku skopolaminy we wstrzyknięciu

Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek trihydratu bromowodorku skopolaminy (Scopolamine HBT) podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (IM). I scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, kliniczne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, domięśniowo, z sekwencyjnym zwiększaniem dawki u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat. Zdrowi ochotnicy zostaną przypisani do 1 z 5 kohort grup dawkowania skopolaminy HBT: 0,005, 0,007, 0,011, 0,014 lub 0,021 mg/kg, lub otrzymają placebo podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w przednią część uda. W każdej kohorcie 6 do 9 osobników otrzyma aktywny lek, a 2 do 3 osobników otrzyma placebo. Każda kohorta będzie miała co najmniej 3 osobników płci męskiej i 3 osobniki żeńskie włączonych spośród pierwszych 8 osobników w grupie dawkowania, aby zapewnić, że co najmniej 1 osobnik płci męskiej i 1 osobnik płci żeńskiej w każdej grupie dawkowanej otrzyma aktywny lek. Jeśli w którejkolwiek z kohort zaobserwowano nieskrajne toksyczności ograniczające dawkę, do każdej kohorty można dodać 4 dodatkowych pacjentów, 3 aktywnych i 1 placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podawania leku
  2. Bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
  3. Ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku
  4. Musi mieć BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 19,0 i ≤ 30,0 oraz zakres wagi od 55,0 do 85,0 kg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
  5. Musi mieć odpowiedni dostęp żylny i wystarczającą ilość tkanki mięśniowej górnej części nogi do podania leku
  6. W przypadku kobiet pacjentka musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musiała stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z definicją w punkcie 5.3.1.5). przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
  8. Kwalifikują się również kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako pacjentki po menopauzie (ciągły brak miesiączki przez 24 miesiące) lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia)
  9. Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
  10. Jeśli jest mężczyzną, nie może mieć w przeszłości rozpoznania łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności dróg moczowych i nie może mieć podczas badań przesiewowych/przeglądu systemowego objawów sugerujących niedrożność dróg moczowych (np.
  11. Niepalący/użytkownik wyrobów tytoniowych/nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zażycia i musi mieć całkowity życiowy kontakt z papierosami < 15 paczkolat
  12. Brak dowodów na występowanie istotnych zaburzeń neuropsychiatrycznych w oparciu o Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ang. Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku, co definiuje się jako uzyskanie ogólnego wyniku ≤ 25, przy braku wyniku wyższego niż 2 w żadnej pozycji, z wyjątkiem wynik 1 (tj. nieobecny) dla dezorientacji, zachowania halucynacyjnego i podejrzliwości (tj. paranoi)
  13. Brak dowodów na myśli lub zachowania samobójcze podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku, co definiuje się jako uzyskanie ogólnego wyniku 0 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
  14. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego oraz gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  2. Znane alergie na jakikolwiek składnik badanego leku, inne alkaloidy belladonny lub leki regeneracyjne (fizostygmina, atropina lub benzodiazepiny [diazepam lub lorazepam])
  3. Historia migrenowych bólów głowy lub drgawek
  4. Historia psychozy lub epizodów psychotycznych
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne (w tym parametry życiowe) określone przez badacza podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  6. Trwa nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu), niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub obecnie pozytywny wynik testu alkomatem lub aktualny pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (zgodnie z definicją w sekcji 11.1 .9.5) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
  7. Spożył pomarańczę sewilską (gorzka pomarańcza), grejpfrut, sok grejpfrutowy, inne produkty zawierające grejpfruta lub gwiaździsty owoc w ciągu 7 dni przed podaniem
  8. Spożywał kofeinę lub inne produkty zawierające ksantynę w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
  9. Ma określone wartości laboratoryjne (np. hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) poza normalnym zakresem dla wieku i płci i uznane przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 30 dni przed podaniem leku
  10. Ma pozytywne (reaktywne) wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, HIV-1 lub HIV-2
  11. Ma jaskrę z wąskim kątem przesączania lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe w jednym lub obu oczach
  12. Ma niedrożność odźwiernika lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
  13. Ma upośledzoną czynność wątroby lub nerek
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w każdym 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  15. EKG z odstępem PR ≥ 200 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  16. EKG z zespołem QRS > 120 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  17. Odstęp RR w EKG > 1500 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  18. EKG z odstępem QTc > 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (odstęp QT skorygowany za pomocą poprawki Fridericia [QTcF]) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  19. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  20. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  21. Obecnie przyjmuje lub przyjmował inne leki przeciwmuskarynowe, takie jak fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna), meperydyna lub inne leki przeciwcholinergiczne, które mają słabe działanie przeciwmuskarynowe lub powodują senność, w tym leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, alkohol, leki uspokajające (stosowane w leczeniu bezsenności) , leki przeciwbólowe, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
  22. Przyjął w ciągu 14 dni od planowanego dawkowania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym środki domowe, suplementy ziołowe lub suplementy diety), chyba że PI/podbadacz w porozumieniu z monitorem medycznym przedstawi oświadczenie uzasadniające, że przyjmowany lek nie będzie wpłynąć na wyniki tego badania (z nielicznymi wyjątkami przyjmowanie leków na receptę będzie podstawą wykluczenia)
  23. Historia poważnego zaburzenia osi I lub II DSM-5 lub dowód takiego zaburzenia w dniu -1, jak ustalono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, dostosowanej wersji badań klinicznych (SCID-5-CT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Skopolamina HBT 0,005 mg/kg
Dawka skopolaminy 0,005 mg/kg w porównaniu z placebo
Lek: Trihydrat bromowodorku skopolaminy
Trihydrat bromowodorku skopolaminy do wstrzykiwań domięśniowych
Komparator placebo: Skopolamina HBT 0,007 mg/kg
Dawka skopolaminy 0,007 mg/kg w porównaniu z placebo
Lek: Trihydrat bromowodorku skopolaminy
Trihydrat bromowodorku skopolaminy do wstrzykiwań domięśniowych
Komparator placebo: Skopolamina HBT 0,011 mg/kg
Dawka skopolaminy 0,011 mg/kg w porównaniu z placebo
Lek: Trihydrat bromowodorku skopolaminy
Trihydrat bromowodorku skopolaminy do wstrzykiwań domięśniowych
Komparator placebo: Skopolamina HBT 0,014 mg/kg
Dawka skopolaminy 0,014 mg/kg w porównaniu z placebo
Lek: Trihydrat bromowodorku skopolaminy
Trihydrat bromowodorku skopolaminy do wstrzykiwań domięśniowych
Komparator placebo: Skopolamina HBT 0,021 mg/kg
Dawka skopolaminy 0,021 mg/kg w porównaniu z placebo
Lek: Trihydrat bromowodorku skopolaminy
Trihydrat bromowodorku skopolaminy do wstrzykiwań domięśniowych
Brak interwencji: Placebo
Kontrolowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stopień i liczbę zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez pacjentów.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Profil bezpieczeństwa i tolerancji wstępnych dawek trihydratu hydrobominu skopolaminy (skopolaminy HBT) podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
30 dni (+7)
CMAX wstępujących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
CMAX wstępujących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
Tmax rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Tmax rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
Pozorna objętość dystrybucji (ml/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanej przez IM wstrzyknięcie.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Pozorna objętość dystrybucji (ml/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanej przez IM wstrzyknięcie.
30 dni (+7)
T1/2 (HR) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
T1/2 (HR) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
Widoczny klirens (ml/hr/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Widoczny klirens (ml/hr/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
MRT (HR) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
MRT (HR) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
Auklast (hr*ug/ml) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez zastrzyk IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Auklast (HR*ug/ml) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez zastrzyk IM.
30 dni (+7)
Aucynfinicja (HR*UG/ML) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez zastrzyk IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Aucynfinicja (HR*UG/ML) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez zastrzyk IM.
30 dni (+7)
Cmax/dawka (UG/ML)/(mg/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Cmax/dawka (UG/ML)/(mg/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)
Aucynfinity/dawka (HR*UG/ML)/(mg/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Aucynfinity/dawka (HR*UG/ML)/(mg/kg) rosnących dawek skopolaminy HBT podawanych przez wstrzyknięcie IM.
30 dni (+7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, co organizm robi z ruchem leku w organizmie skopolaminy HBT po podaniu domięśniowym.
Ramy czasowe: 30 dni (+7)
Celem tego badania klinicznego jest pomiar odporności Scopolamine HBT pozostałej u każdego uczestnika po podaniu IM. Przewidywane skuteczne Cmax, oparte na ograniczonych badaniach nieklinicznych, wynosi 16-18 ng/ml. Na koniec każdej kohorty, PI, DSMB i sponsor ocenią wyniki bezpieczeństwa i dane PK związane z dawkowaniem skopolaminy HBT dla tej grupy.
30 dni (+7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Battelle Memorial Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo DePetrillo, MD, Pharmaron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-16-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami