Studie k vyhodnocení intramuskulárního podání skopolaminu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době podání léku
2. Bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo před podáním léku
3. Obecně zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů při screeningu a před podáním léku
4. Při screeningu nebo před podáním léku musí mít BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 19,0 a ≤ 30,0 a hmotnostní rozmezí 55,0 až 85,0 kg
5. Pro podání léku musí mít dostatečný žilní přístup a dostatek svalové tkáně horní končetiny
6. Pokud je žena, subjekt musí být netěhotný a nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a před podáním léku
7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí subjekt používat vhodnou antikoncepci (jak je definováno v části 5.3.1.5) po dobu nejméně 3 měsíců před podáním léku a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání léku
8. Vhodné jsou také ženy s neplodným potenciálem, definované jako jedinci, kteří jsou postmenopauzální (nepřetržitá amenorea po dobu 24 měsíců) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo totální hysterektomie).
9. Muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (definované jako kondom se spermicidem) po dobu nejméně 30 dnů po podání léku.
10. Pokud je muž, nesmí mít v minulosti diagnózu benigní hypertrofie prostaty nebo obstrukce močových cest a při screeningové anamnéze/přezkoumání systémových symptomů naznačujících obstrukci močových cest (např. váhavost, urgence, frekvence nebo nykturie)
11. Uživatel nekuřák/tabák/nikotinový výrobek (včetně elektronických cigaret) do 3 měsíců od první dávky a musí mít celkovou celoživotní expozici cigaretám < 15 balících let
12. Žádný důkaz o významných neuropsychiatrických poruchách na základě Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) při screeningu a před podáním léku, který je definován jako mající globální skóre ≤ 25 bez skóre vyššího než 2 u žádné položky, s výjimkou skóre 1 (tj. nepřítomen) za dezorientaci, halucinační chování a podezřívavost (tj. paranoiu)
13. Žádné známky sebevražedných myšlenek nebo chování při screeningu a před podáním drogy, což je definováno jako globální skóre 0 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Do 30 dnů před podáním léku jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék
2. Známé alergie na kteroukoli složku studovaného léku, jiné alkaloidy z beladony nebo léky na zotavení (fysostigmin, atropin nebo benzodiazepiny [diazepam nebo lorazepam])
3. Anamnéza migrénových bolestí hlavy nebo záchvatů
4. Psychóza nebo psychotické epizody v anamnéze
5. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy (včetně vitálních funkcí) stanovené zkoušejícím při screeningu nebo před podáním léku, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu
6. Má pokračující zneužívání/závislost na drogách (včetně alkoholu), nedávnou historii (během posledních 5 let) léčby pro zneužívání alkoholu nebo drog nebo aktuálně pozitivní dechový test na alkohol nebo aktuální pozitivní test moči na zneužívání drog (jak je definováno v části 11.1 .9.5) při screeningu nebo před podáním léku
7. Konzumoval sevillský pomeranč (hořký pomeranč), grapefruit, grapefruitový džus, jiné produkty obsahující grapefruity nebo starfruit během 7 dnů před podáním dávky
8. Užil kofein nebo jiné produkty obsahující xantin během 7 dnů před podáním dávky
9. Má jakékoli specifikované laboratorní hodnoty (např. hematologie, sérová chemie a analýza moči) mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví a považuje zkoušející za klinicky významné do 30 dnů před podáním léku
10. Má pozitivní (reaktivní) výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C, syfilis, HIV-1 nebo HIV-2
11. Má glaukom s úzkým úhlem nebo vysoký nitrooční tlak v jednom nebo obou očích
12. Má pylorickou obstrukci nebo obstrukci hrdla močového měchýře
13. Má zhoršenou funkci jater nebo ledvin
14. Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) na jakémkoli 12svodovém EKG získaném při screeningu nebo před podáním dávky
15. EKG s PR intervalem ≥ 200 ms při screeningu nebo před podáním dávky
16. EKG s délkou QRS > 120 ms při screeningu nebo před podáním dávky
17. Interval EKG RR > 1500 ms při screeningu nebo před podáním dávky
18. EKG s intervalem QTc > 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy (interval QT korigovaný pomocí korekce Fridericia [QTcF]) při screeningu nebo před podáním dávky
19. Systolický krevní tlak > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu nebo před podáním dávky
20. Systolický krevní tlak < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg při screeningu nebo před podáním dávky
21. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) jiná antimuskarinová léčiva, jako jsou fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, antihistaminika (včetně meklizinu), meperidin nebo jiná anticholinergika, která mají slabou antimuskarinovou aktivitu nebo která způsobují ospalost, včetně antidepresiv, benzodiazepiny, alkohol, sedativa (používaná k léčbě nespavosti). léky proti bolesti, léky na úzkost a myorelaxancia do 72 hodin před podáním dávky
22. Užil do 14 dnů od plánovaného dávkování jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně domácích léků, bylinných doplňků nebo doplňků výživy), pokud PI/podvýzkumník po konzultaci s lékařským monitorem neposkytne prohlášení odůvodňující, že užívané léky nebudou ovlivnit výsledky této studie (až na vzácné výjimky bude užívání léků na předpis důvodem k vyloučení)
23. Historie závažné poruchy osy I nebo II DSM-5 nebo důkaz takové poruchy v den -1, jak bylo stanoveno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, přizpůsobená verze klinických studií (SCID-5-CT)