Een studie om de intramusculaire toediening van scopolamine te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud, op het moment van toediening van het geneesmiddel
2. Zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of voorafgaand aan medicijntoediening
3. Over het algemeen gezond, zoals vastgesteld door beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests bij screening en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
4. Moet een BMI (body mass index) hebben van ≥ 19,0 en ≤ 30,0, en een gewichtsbereik van 55,0 tot 85,0 kg bij screening of voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
5. Moet voldoende veneuze toegang hebben en voldoende spierweefsel in de bovenbenen voor toediening van medicijnen
6. Als het een vrouw is, moet de proefpersoon niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
7. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon adequate anticonceptie hebben gebruikt (zoals gedefinieerd in paragraaf 5.3.1.5) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de toediening van het geneesmiddel
8. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, komen ook in aanmerking, gedefinieerd als een persoon die postmenopauzaal is (continue amenorroe gedurende 24 maanden) of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of totale hysterectomie).
9. Een man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie (gedefinieerd als condooms met zaaddodend middel) gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
10. Als man, mag geen eerdere diagnose van goedaardige prostaathypertrofie of obstructie van de urinewegen hebben en mag bij de screeninggeschiedenis / beoordeling van systemen geen symptomen hebben die wijzen op obstructie van de urinewegen (bijv. Urinaire aarzeling, urgentie, frequentie of nycturie)
11. Gebruiker van een niet-roker/tabak/nicotineproduct (inclusief e-sigaretten) binnen 3 maanden na de eerste dosis en moet een totale levenslange blootstelling aan sigaretten hebben van < 15 pakjaren
12. Geen bewijs van significante neuropsychiatrische stoornissen op basis van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bij screening en voorafgaand aan medicijntoediening, die wordt gedefinieerd als een globale score van ≤ 25 zonder score hoger dan 2 op één item, met uitzondering van een score van 1 (dwz niet aanwezig) tot desoriëntatie, hallucinerend gedrag en achterdocht (dwz paranoia)
13. Geen bewijs van zelfmoordgedachten of -gedrag bij screening en voorafgaand aan medicijntoediening, wat wordt gedefinieerd als een globale score van 0 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
2. Bekende allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, andere belladonna-alkaloïden of de herstelmedicatie (fysostigmine, atropine of benzodiazepinen [diazepam of lorazepam])
3. Geschiedenis van migraine, hoofdpijn of toevallen
4. Geschiedenis van psychose of psychotische episodes
5. Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen (inclusief vitale functies) zoals bepaald door de onderzoeker bij screening of voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
6. Heeft aanhoudend drugsmisbruik/-afhankelijkheid (inclusief alcohol), recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, of een huidige positieve alcohol-ademanalysetest of huidige positieve urinetest voor drugsmisbruik (zoals gedefinieerd in Sectie 11.1 .9.5) bij screening of voorafgaand aan medicijntoediening
7. Heeft Sevilla-sinaasappel (bittere sinaasappel), grapefruit, grapefruitsap, andere grapefruitbevattende producten of sterfruit gegeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
8. Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering cafeïne of andere xanthine-bevattende producten gebruikt
9. Heeft gespecificeerde laboratoriumwaarden (bijv. Hematologie, serumchemie en urineonderzoek) buiten het normale bereik voor leeftijd en geslacht en wordt door de onderzoeker klinisch significant geacht binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
10. Heeft positieve (reactieve) testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C, syfilis, HIV-1 of HIV-2
11. Heeft nauwekamerhoekglaucoom of hoge intraoculaire druk in een of beide ogen
12. Heeft pylorusobstructie of obstructie van de urineblaashals
13. Heeft een verminderde lever- of nierfunctie
14. Klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen op een 12-afleidingen ECG verkregen bij screening of voorafgaand aan dosering
15. ECG met een PR-interval ≥ 200 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
16. ECG met QRS-duur > 120 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
17. ECG RR-interval > 1500 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
18. ECG met een QTc-interval > 450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen (QT-interval gecorrigeerd met Fridericia-correctie [QTcF]) bij screening of voorafgaand aan dosering
19. Systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening of voorafgaand aan dosering
20. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk < 50 mm Hg bij screening of voorafgaand aan dosering
21. momenteel andere antimuscarinegeneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, zoals fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, antihistaminica (waaronder meclizine), meperidine of andere anticholinergica die een zwakke antimuscarinewerking hebben of slaperigheid veroorzaken, waaronder antidepressiva, benzodiazepinen, alcohol, sedativa (gebruikt om slapeloosheid te behandelen) , pijnstillers, medicijnen tegen angst en spierverslappers binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
22. Heeft binnen 14 dagen na de geplande dosering voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie ingenomen (inclusief huismiddeltjes, kruidensupplementen of voedingssupplementen), tenzij de PI/subonderzoeker, in overleg met de medische monitor, een verklaring aflegt die rechtvaardigt dat de ingenomen medicatie niet invloed hebben op de resultaten van deze studie (met zeldzame uitzonderingen zal het innemen van voorgeschreven medicijnen een reden zijn voor uitsluiting)
23. Geschiedenis van een ernstige DSM-5 as I- of II-stoornis, of bewijs van een dergelijke stoornis op dag -1 zoals bepaald via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5, aangepaste versie van klinische onderzoeken (SCID-5-CT)