스코폴라민의 근육주사 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 약물 투여 시점에 18세 이상 55세 이하
2. 스크리닝 시 또는 투약 전 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
3. 스크리닝 시 및 약물 투여 전 병력 검토, 신체 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함
4. 스크리닝 시 또는 투약 전 BMI(체질량지수) ≥ 19.0 ≤ 30.0, 체중 범위 55.0~85.0kg이어야 함
5. 적절한 정맥 접근과 약물 투여를 위한 충분한 상지 근육 조직이 있어야 합니다.
6. 여성인 경우, 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 및 약물 투여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 가임 여성인 경우 대상자는 적절한 피임법을 사용하고 있어야 합니다(섹션 5.3.1.5에 정의됨). 약물 투여 전 최소 3개월 동안 약물 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 폐경 후(24개월 동안 계속되는 무월경) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 전체 자궁절제술)인 피험자로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성도 적격입니다.
9. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 약물 투여 후 최소 30일 동안 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 남성인 경우 양성 전립선 비대 또는 요로 폐쇄의 과거 진단이 없어야 하며 스크리닝 이력/체계 검토에서 요로 폐쇄를 시사하는 증상(예: 요폐, 요절박, 빈뇨 또는 야간뇨)이 없어야 합니다.
11. 첫 번째 복용 후 3개월 이내에 비흡연자/담배/니코틴 제품(전자 담배 포함)을 사용하고 총 평생 담배에 노출된 기간이 15갑년 미만이어야 합니다.
12. 스크리닝 시 및 약물 투여 전의 간략한 정신과적 평가 척도(BPRS)에 기반한 유의미한 신경 정신병적 장애의 증거가 없음. 방향 감각 상실, 환각 행동 및 의심(즉, 편집증)에 대해 1점(즉, 존재하지 않음)
13. 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)에서 전체 점수가 0인 것으로 정의되는 스크리닝 및 약물 투여 전 자살 생각 또는 행동의 증거가 없음
14. 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력과 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준:

1. 투약 전 30일 이내에 다른 시험용 약물을 투여받은 자
2. 연구 약물, 기타 벨라돈나 알칼로이드 또는 회복 약물(피소스티그민, 아트로핀 또는 벤조디아제핀[디아제팜 또는 로라제팜])의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
3. 편두통 또는 발작의 병력
4. 정신병 또는 정신병 에피소드의 역사
5. 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 시 또는 약물 투여 전에 조사자가 결정한 임상적으로 관련된 비정상적 신체 소견(활력 징후 포함)
6. 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함), 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근 치료 이력(지난 5년 동안), 또는 현재 알코올 음주 측정기 테스트 또는 남용 약물에 대한 현재 양성 소변 검사(11.1절에 정의됨) .9.5) 스크리닝 시 또는 약물 투여 전
7. 복용 전 7일 이내에 세비야 오렌지(비터 오렌지), 자몽, 자몽 주스, 기타 자몽 함유 제품 또는 스타프루트를 섭취한 경우
8. 투약 전 7일 이내에 카페인 또는 기타 크산틴 함유 제품을 섭취한 경우
9. 연령 및 성별에 대한 정상 범위를 벗어나고 약물 투여 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 지정된 실험실 값(예: 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)이 있음
10. B형 간염 표면 항원, C형 간염, 매독, HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성(반응성) 검사 결과가 있음
11. 한쪽 또는 양쪽 눈에 협우각 녹내장 또는 높은 안압이 있는 경우
12. 유문 폐쇄 또는 방광 경부 폐쇄가 있음
13. 간 또는 신장 기능이 손상된 경우
14. 스크리닝 시 또는 투여 전에 얻은 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상
15. 스크리닝 시 또는 투여 전 PR 간격이 200msec 이상인 ECG
16. 스크리닝 시 또는 투약 전 QRS 기간 > 120msec인 ECG
17. ECG RR 간격 > 스크리닝 시 또는 투약 전 1500msec
18. 스크리닝 시 또는 투여 전 QTc 간격 > 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 470msec(Fridericia 보정으로 보정된 QT 간격[QTcF])의 ECG
19. 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg 선별 시 또는 투여 전
20. 스크리닝 시 또는 투여 전 수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50mmHg
21. 페노티아진, 삼환계 항우울제, 항히스타민제(메클리진 포함), 메페리딘 또는 약한 항무스카린 활성을 나타내거나 졸음을 유발하는 기타 항콜린제(항우울제, 벤조디아제핀, 알코올, 진정제(불면증 치료에 사용됨) 포함)와 같은 다른 항무스카린 약물을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. , 투약 전 72시간 이내에 진통제, 불안 치료제 및 근육 이완제
22. 계획된 투약 14일 이내에 PI/하위 조사자가 의료 모니터와 상의하여 복용한 약물이 이 연구의 결과에 영향을 미침(드문 예외를 제외하고 처방약을 복용하는 것이 제외 사유가 됨)
23. 주요 DSM-5 축 I 또는 II 장애의 병력, 또는 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 맞춤형 임상 시험 버전(SCID-5-CT)을 통해 결정된 제-1일에 그러한 장애의 증거