Tutkimus skopolamiinin lihaksensisäisen annon arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18–55-vuotias, lääkkeen antohetkellä mukaan lukien
2. Ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa tai ennen lääkkeen antamista
3. Yleensä terve, mikä on määritetty sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa ja ennen lääkkeen antamista
4. Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 19,0 ja ≤ 30,0 ja painon välillä 55,0 - 85,0 kg seulonnassa tai ennen lääkkeen antamista
5. Lääkkeen antamista varten tulee olla riittävä laskimopääsy ja riittävä yläjalan lihaskudos
6. Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen lääkkeen antamista
7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, henkilön on täytynyt käyttää asianmukaista ehkäisyä (määritelty kohdassa 5.3.1.5). vähintään 3 kuukautta ennen lääkkeen antamista, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
8. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat myös kelpoisia ja määritellään henkilöksi, joka on postmenopausaalisessa (jatkuva amenorrea 24 kuukauden ajan) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai täydellinen kohdunpoisto).
9. Miehen, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (määriteltynä spermisidiä sisältävää kondomia) vähintään 30 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen
10. Jos miehellä ei saa olla aiemmin diagnosoitua eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua tai virtsateiden tukkeumaa, eikä hänellä saa olla seulonnassa/tarkastelussa virtsateiden tukkeutumiseen viittaavia oireita (esim.
11. Tupakoimaton/tupakka/nikotiinituote (mukaan lukien e-savukkeet) käyttäjä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta, ja hänen on oltava elinikäinen altistuminen savukkeille alle 15 pakkausvuotta
12. Ei näyttöä merkittävistä neuropsykiatrisista häiriöistä seulonnan aikana ja ennen lääkkeen antamista lyhytpsykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) perusteella, jonka kokonaispistemääräksi määritellään ≤ 25, eikä yhdelläkään pisteellä ole yli 2 pistettä, lukuun ottamatta pistemäärä 1 (eli ei läsnä) desorientaatiosta, hallusinatorisesta käytöksestä ja epäluuloisuudesta (eli vainoharhaisuudesta)
13. Ei näyttöä itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä seulonnassa ja ennen lääkkeen antamista, mikä määritellään maailmanlaajuiseksi pisteeksi 0 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
14. Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
2. Tunnetut allergiat jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, muille belladonna-alkaloideille tai palautumislääkkeille (fysostigmiini, atropiini tai bentsodiatsepiinit [diatsepaami tai loratsepaami])
3. Migreenipäänsäryn tai kouristuskohtausten historia
4. Psykoosin tai psykoottisten jaksojen historia
5. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset (mukaan lukien elintoiminnot), jotka tutkija on määrittänyt seulonnassa tai ennen lääkkeen antamista ja jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta
6. Hänellä on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi), hänellä on lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) hoitoa alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi tai hänellä on tällä hetkellä positiivinen alkoholin alkometritesti tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (määritelty kohdassa 11.1 .9.5) seulonnassa tai ennen lääkkeen antamista
7. on syönyt Sevillan appelsiinia (karvas appelsiini), greippiä, greippimehua, muita greippiä sisältäviä tuotteita tai tähtihedelmiä 7 päivän aikana ennen annostelua
8. On nauttinut kofeiinia tai muita ksantiinia sisältäviä tuotteita 7 päivän aikana ennen annostelua
9. jolla on mitkä tahansa määritellyt laboratorioarvot (esim. hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) iän ja sukupuolen normaalien vaihteluvälin ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä 30 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista
10. On positiiviset (reaktiiviset) testitulokset hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle, kuppalle, HIV-1:lle tai HIV-2:lle
11. Hänellä on ahdaskulmaglaukooma tai korkea silmänsisäinen paine toisessa tai molemmissa silmissä
12. Onko pylorinen tukos tai virtsarakon kaulan tukos
13. On heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta
14. Kliinisesti merkitykselliset EKG:n poikkeavuudet missä tahansa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on saatu seulonnassa tai ennen annostelua
15. EKG PR-välillä ≥ 200 ms seulonnassa tai ennen annostelua
16. EKG, jonka QRS-kesto on > 120 ms seulonnassa tai ennen annostelua
17. EKG:n RR-väli > 1500 ms seulonnassa tai ennen annostelua
18. EKG QTc-välillä > 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla (QT-väli korjattu Fridericia-korjauksella [QTcF]) seulonnassa tai ennen annostelua
19. Systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg seulonnassa tai ennen annostelua
20. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mm Hg seulonnassa tai ennen annostelua
21. käytät tai olet käyttänyt muita antimuskariinilääkkeitä, kuten fenotiatsiineja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, antihistamiineja (mukaan lukien meklitsiini), meperidiiniä tai muita antikolinergisiä lääkkeitä, joilla on heikko antimuskariinivaikutus tai jotka aiheuttavat uneliaisuutta, mukaan lukien masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, alkoholi, rauhoittavat aineet (käytetään rauhoittavien lääkkeiden hoitoon) , kipulääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä ja lihasrelaksantteja 72 tunnin sisällä ennen annostelua
22. on ottanut 14 päivän kuluessa suunnitellusta annostelusta reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien kotilääkkeet, yrttilisät tai ravintolisät), ellei PI/alatutkija anna lääkärintarkkailijaa kuultuaan lausuntoa siitä, että otetut lääkkeet eivät vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (harvinaisia ​​poikkeuksia lukuun ottamatta reseptilääkkeiden käyttö on poissulkemisen peruste)
23. Merkittävä DSM-5:n akselin I tai II häiriö historia tai todisteet sellaisesta häiriöstä päivänä -1 määritettynä DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun avulla, mukautettu kliininen versio (SCID-5-CT)