Исследование по оценке внутримышечного введения скополамина

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент введения препарата
2. Без клинически значимых отклонений при физикальном обследовании при скрининге или до введения препарата
3. В целом здоров, согласно анализу истории болезни, физикальному обследованию и лабораторным исследованиям при скрининге и до приема лекарств.
4. Должен иметь ИМТ (индекс массы тела) ≥ 19,0 и ≤ 30,0 и диапазон веса от 55,0 до 85,0 кг на скрининге или до введения препарата
5. Должен иметь адекватный венозный доступ и достаточное количество мышечной ткани верхней части ноги для введения препарата.
6. Если женщина, субъект должен быть небеременным и не кормящим грудью, и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и до введения препарата.
7. Если женщина детородного возраста, субъект должен использовать адекватную контрацепцию (как определено в Разделе 5.3.1.5). не менее чем за 3 месяца до приема препарата и должен дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение как минимум 30 дней после приема препарата
8. Женщины, не способные к деторождению, также имеют право на участие, определяемые как субъекты в постменопаузе (постоянная аменорея в течение 24 месяцев) или хирургически стерильные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или тотальная гистерэктомия).
9. Мужчина с партнершей детородного возраста должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции (определяемого как презервативы со спермицидом) в течение не менее 30 дней после приема препарата.
10. Если мужчина, у него не должно быть в прошлом диагностировано доброкачественную гипертрофию предстательной железы или обструкция мочевыводящих путей, а при скрининговом анамнезе/обзоре системных симптомов, указывающих на обструкцию мочевыводящих путей (например, нерешительность, императивные позывы, учащенное мочеиспускание или никтурия)
11. Некурящий/табачный/никотиновый продукт (включая электронные сигареты), потребитель в течение 3 месяцев после первой дозы и должен иметь общий срок курения сигарет < 15 пачек-лет
12. Отсутствие признаков значительных нервно-психических расстройств, основанных на Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) при скрининге и до введения лекарственного средства, которое определяется как наличие общего балла ≤ 25, при этом ни один балл не превышает 2 по какому-либо одному пункту, за исключением оценка 1 (т. е. «Отсутствует») дезориентации, галлюцинаторному поведению и подозрительности (т. е. паранойе)
13. Отсутствие признаков суицидальных мыслей или поведения при скрининге и до введения препарата, что определяется как наличие общего балла 0 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
14. Способность читать, говорить и понимать по-английски и готовность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Получал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до приема препарата
2. Известные аллергии на любой компонент исследуемого препарата, другие алкалоиды белладонны или препараты для восстановления (физостигмин, атропин или бензодиазепины [диазепам или лоразепам])
3. История мигренозных головных болей или судорог
4. История психоза или психотических эпизодов
5. Клинически значимые аномальные физические данные (включая жизненные показатели), определенные исследователем при скрининге или до введения лекарственного средства, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта.
6. Имеет продолжающееся злоупотребление наркотиками/зависимость (включая алкоголь), недавнюю историю (за последние 5 лет) лечения от алкоголизма или наркомании, текущий положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере или текущий положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (как определено в Разделе 11.1). .9.5) при скрининге или перед введением препарата
7. Употреблял севильский апельсин (горький апельсин), грейпфрут, грейпфрутовый сок, другие продукты, содержащие грейпфрут, или карамболу в течение 7 дней до приема препарата.
8. Употреблял кофеин или другие ксантинсодержащие продукты в течение 7 дней до приема препарата.
9. Имеет какие-либо определенные лабораторные показатели (например, гематологические, биохимические показатели сыворотки и анализ мочи), выходящие за пределы нормального диапазона для возраста и пола и признанные исследователем клинически значимыми в течение 30 дней до введения препарата.
10. Имеет положительные (реактивные) результаты теста на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, сифилис, ВИЧ-1 или ВИЧ-2
11. Имеет узкоугольную глаукому или высокое внутриглазное давление в одном или обоих глазах
12. Имеет обструкцию привратника или обструкцию шейки мочевого пузыря
13. Имеет нарушения функции печени или почек
14. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) на любой ЭКГ с 12 отведениями, полученной при скрининге или до введения дозы
15. ЭКГ с интервалом PR ≥ 200 мсек при скрининге или до введения дозы
16. ЭКГ с продолжительностью комплекса QRS > 120 мс при скрининге или до введения дозы
17. Интервал RR ЭКГ > 1500 мс при скрининге или до введения дозы
18. ЭКГ с интервалом QTc > 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин (интервал QT с поправкой на Фридерицию [QTcF]) при скрининге или до введения дозы
19. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге или до введения дозы
20. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. при скрининге или до введения дозы
21. В настоящее время принимает или принимал другие антимускариновые препараты, такие как фенотиазины, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты (включая меклизин), меперидин или другие антихолинергические средства, обладающие слабой антимускариновой активностью или вызывающие сонливость, включая антидепрессанты, бензодиазепины, алкоголь, седативные средства (используемые для лечения бессонницы) , обезболивающие, лекарства от беспокойства и миорелаксанты в течение 72 часов до дозирования
22. Принимал в течение 14 дней после запланированной дозы какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая домашние средства, травяные добавки или пищевые добавки), если PI/субисследователь после консультации с медицинским наблюдателем не предоставит заявление, обосновывающее, что принимаемое лекарство не будет повлиять на результаты этого исследования (за редкими исключениями прием рецептурных препаратов будет основанием для исключения)
23. История основного расстройства осей I или II DSM-5 или признаки такого расстройства в день -1, как определено с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, адаптированной версии клинических испытаний (SCID-5-CT)