Étude TEP NOTA-FAPI marquée par un nucléide de positron dans le lymphome
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score ECOG 0 ou 1
- sujets atteints de lymphome ou de tumeur suspectée sujets qui ont récemment (dans les 2 mois) prévu de subir une biopsie pathologique ou une chirurgie tumorale
- survie attendue ≥12 semaines
- routine sanguine, les fonctions hépatique et rénale répondent aux critères suivants : routine sanguine : leucocytes ≥ 4,0 × 109 L ou neutrophiles ≥ 1,5 × 109 L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb≥ 90 g/L ; TP et TCA LSN 1,5 ou moins ; foie et fonction rénale : t-bil ≤1,5×ULT (limite supérieure de la valeur normale), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(sujets avec métastases hépatiques), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN s'il y a des métastases osseuses ou des métastases hépatiques ); BUN 1,5 x ou moins ULT, SCr 1,5 x ou moins ULT
- au moins une lésion cible mesurable selon RECIST1.1
- les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude (contraception efficace signifie stérilisation, dispositifs hormonaux, préservatifs, contraceptifs/pilules, abstinence ou vasectomie par un partenaire, etc.) ; les hommes doivent consentir aux sujets qui doit utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé volontairement, avec une bonne conformité.
Critère d'exclusion:
- anomalies graves de la fonction hépatique et rénale;
- femmes se préparant à la grossesse, à la grossesse et à l'allaitement;
- ne peut pas rester couché pendant une demi-heure;
- refuser de rejoindre le clinicien-chercheur ;
- souffrant de claustrophobie ou d'une autre maladie mentale;
- conditions que d'autres chercheurs ont jugées inappropriées pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié
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Expérimental: 18F-NOTA-FAPI04
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 18F-NOTA-FAPI04, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai spécifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VUS
Délai: 60 jours
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Valeur d'absorption standardisée de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible du sujet ou de la tumeur suspectée dans chaque fenêtre temporelle (SUV)
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUVR
Délai: 60 jours
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le rapport de la valeur d'absorption standardisée (SUVR) de 68Ga/18f-nota-fapi04 pour la lésion cible ou la lésion tumorale suspectée dans chaque fenêtre temporelle à celle du tissu normal correspondant à la lésion tumorale ou à la lésion tumorale suspectée à la valeur d'absorption standardisée de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XW-FAPI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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