Studio NOTA-FAPI PET marcato con nuclide di positroni nel linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ECOG 0 o 1
- soggetti con linfoma o sospetto tumore soggetti che hanno programmato di recente (entro 2 mesi) di sottoporsi a biopsia patologica o chirurgia del tumore
- sopravvivenza attesa ≥12 settimane
- routine ematica, funzionalità epatica e renale soddisfano i seguenti criteri: routine ematica: WBC≥4,0×109L o neutrofili ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 o inferiore;Fegato e funzionalità renale: t-bil ≤1,5×ULT(limite superiore del valore normale), ALT/AST≤2,5ULN o ≤5×ULT(soggetti con metastasi epatiche), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 ULN in presenza di metastasi ossee o metastasi epatiche); BUN 1,5 x o meno ULT, SCr 1,5 x o meno ULT
- almeno una lesione target misurabile secondo RECIST1.1
- le donne devono usare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio (contraccezione efficace significa sterilizzazione, dispositivi ormonali, preservativi, contraccettivi/pillole, astinenza o vasectomia da parte di un partner, ecc.); Gli uomini devono acconsentire ai soggetti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio
- in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato, con buona compliance.
Criteri di esclusione:
- gravi anomalie della funzionalità epatica e renale;
- donne che si preparano alla gravidanza, alla gravidanza e all'allattamento;
- non può stare supino per mezz'ora;
- rifiutare di unirsi al ricercatore clinico;
- soffre di claustrofobia o altre malattie mentali;
- condizioni che altri ricercatori consideravano inappropriate per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-NOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Sperimentale: 18F-NOTA-FAPI04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suv
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato di 68Ga/18f-nota-fapi04 per lesione target del soggetto o tumore sospetto in ogni finestra temporale (SUV)
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SUVR
Lasso di tempo: 60 giorni
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il rapporto tra il valore di captazione standardizzato (SUVR) di 68Ga/18f-nota-fapi04 per la lesione target o sospetta lesione tumorale all'interno di ciascuna finestra temporale rispetto a quello del tessuto normale corrispondente alla lesione tumorale o sospetta lesione tumorale e al valore di captazione standardizzato di 68Ga/ 18f-nota-fapi04
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW-FAPI-001
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