Estudio PET NOTA-FAPI marcado con nucleido de positrones en linfoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0 o 1
- Sujetos con linfoma o sospecha de tumor Sujetos que han planeado recientemente (dentro de 2 meses) someterse a una biopsia patológica o cirugía tumoral
- supervivencia esperada ≥12 semanas
- rutina de sangre, función hepática y renal cumplen los siguientes criterios: rutina de sangre: WBC≥4.0×109L o neutrófilos ≥1.5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT y APTT ULN 1.5 o menos;Hígado y función renal: t-bil ≤1.5×ULT (límite superior del valor normal), ALT/AST≤2.5ULN o ≤5×ULT(sujetos con metástasis hepática), ALP≤2.5ULN(ALP≤ 4,5 LSN si hay metástasis ósea o metástasis hepática); BUN 1,5 x o menos ULT, SCr 1,5 x o menos ULT
- al menos una lesión diana medible según RECIST1.1
- las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del estudio (anticonceptivos efectivos significa esterilización, dispositivos hormonales, condones, anticonceptivos/píldoras, abstinencia o vasectomía por parte de una pareja, etc.); los hombres deben dar su consentimiento a los sujetos que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período de estudio
- capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- anomalías graves de la función hepática y renal;
- mujeres que se preparan para el embarazo, el embarazo y la lactancia;
- no puede permanecer en decúbito supino durante media hora;
- negarse a unirse al investigador clínico;
- padecer claustrofobia u otra enfermedad mental;
- condiciones que otros investigadores consideraron inapropiadas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Experimental: 18F-NOTA-FAPI04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 18F-NOTA-FAPI04, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todoterreno
Periodo de tiempo: 60 días
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Valor de captación estandarizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para la lesión objetivo del sujeto o tumor sospechoso en cada ventana de tiempo (SUV)
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVR
Periodo de tiempo: 60 días
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la relación del valor de captación estandarizado (SUVR) de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para la lesión diana o lesión tumoral sospechosa dentro de cada ventana de tiempo con respecto al tejido normal correspondiente a la lesión tumoral o lesión tumoral sospechada al valor de captación estandarizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XW-FAPI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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