Estudo de PET NOTA-FAPI marcado com pósitrons em linfoma
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ECOG 0 ou 1
- indivíduos com linfoma ou suspeitos de tumor que planejaram recentemente (dentro de 2 meses) receber biópsia patológica ou cirurgia de tumor
- sobrevida esperada ≥12 semanas
- rotina de sangue, função hepática e renal atendem aos seguintes critérios: rotina de sangue: WBC≥4,0×109L ou neutrófilos ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT e APTT ULN 1,5 ou menos;Fígado e função renal: t-bil ≤1,5×ULT(limite superior do valor normal), ALT/AST≤2,5ULN ou ≤5×ULT(indivíduos com metástase hepática), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 LSN se houver metástase óssea ou metástase hepática); BUN 1,5 x ou menos ULT, SCr 1,5 x ou menos ULT
- pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST1.1
- as mulheres devem usar contracepção eficaz durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo (contracepção eficaz significa esterilização, dispositivos hormonais, preservativos, contraceptivos/pílulas, abstinência ou vasectomia por um parceiro, etc.); quem deve usar contracepção durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo
- capaz de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente, com bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- anormalidades graves da função hepática e renal;
- mulheres se preparando para a gravidez, gravidez e lactação;
- não pode ficar em decúbito dorsal por meia hora;
- recusar-se a se juntar ao pesquisador clínico;
- sofrendo de claustrofobia ou outra doença mental;
- condições que outros pesquisadores consideraram inadequadas para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-NOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
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Experimental: 18F-NOTA-FAPI04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 18F-NOTA-FAPI04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SUV
Prazo: 60 dias
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Valor de captação padronizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para lesão alvo do sujeito ou tumor suspeito em cada janela de ponto de tempo (SUV)
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVR
Prazo: 60 dias
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a razão do valor de captação padronizado (SUVR) de 68Ga/ 18f-nota-fapi04 para a lesão alvo ou lesão tumoral suspeita dentro de cada janela de tempo para aquele do tecido normal correspondente à lesão tumoral ou lesão tumoral suspeita para o valor de captação padronizado de 68Ga/ 18f-nota-fapi04
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XW-FAPI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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