Badanie PET znakowane nuklidami pozytonowymi w przypadku chłoniaka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ECOG 0 lub 1
- osoby z chłoniakiem lub podejrzeniem nowotworu osoby, które niedawno (w ciągu 2 miesięcy) planowały biopsję patologiczną lub operację nowotworu
- oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
- badanie krwi, czynność wątroby i nerek spełniają następujące kryteria: badanie krwi: WBC≥4,0×109L lub neutrofile ≥1,5×109L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L;PT i APTT ULN 1,5 lub mniej;Wątroba i czynność nerek: t-bil ≤1,5×ULT(górna granica normy), ALT/AST≤2,5GGN lub ≤5×ULT (pacjenci z przerzutami do wątroby), ALP≤2,5ULN(ALP≤ 4,5 GGN w przypadku przerzutów do kości lub wątroby); BUN 1,5 x lub mniej ULT, SCr 1,5 x lub mniej ULT
- przynajmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST1.1
- kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania (skuteczna antykoncepcja oznacza sterylizację, urządzenia hormonalne, prezerwatywy, środki antykoncepcyjne/tabletki, abstynencję lub wazektomię przez partnera itp.);Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu które muszą stosować antykoncepcję w okresie studiów i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu studiów
- w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- kobiety przygotowujące się do ciąży, ciąży i laktacji;
- nie może leżeć na wznak przez pół godziny;
- odmówić dołączenia do badacza klinicznego;
- cierpiących na klaustrofobię lub inną chorobę psychiczną;
- warunki, które inni badacze uznali za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
|
Eksperymentalny: 18F-NOTA-FAPI04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 18F-NOTA-FAPI04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUV-y
Ramy czasowe: 60 dni
|
Standaryzowana wartość wychwytu 68Ga/ 18f-nota-fapi04 dla docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza w każdym oknie punktu czasowego (SUV)
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVR
Ramy czasowe: 60 dni
|
stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUVR) 68Ga/ 18f-nota-fapi04 dla docelowej zmiany chorobowej lub podejrzewanej zmiany nowotworowej w każdym oknie czasowym do normalnej tkanki odpowiadającej zmianie nowotworowej lub podejrzewanej zmianie nowotworowej do standaryzowanej wartości wychwytu z 68Ga/ 18f-nota-fapi04
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhi Yang, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XW-FAPI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .