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Une étude du (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) chez des participants masculins en bonne santé

25 mars 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de caractériser l'absorption, les voies métaboliques du lazertinib et l'excrétion du parent lazertinib et de ses métabolites, après une dose orale unique de 14C-lazertinib chez des participants masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux effectués lors du dépistage et de l'examen physique et des signes vitaux (fréquence cardiaque et température corporelle) effectués lors du dépistage et de l'admission sur le site de l'étude
  • Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique ou d'hématologie sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
  • Tension artérielle lors du dépistage et de l'admission sur le site de l'étude (après que le participant soit en décubitus dorsal pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus ; et pas plus de 90 mmHg diastolique au dépistage
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant : un rythme sinusal, un pouls entre 45 et 100 battements par minute (bpm), un intervalle QT corrigé (QTc) inférieur ou égal à (<=) 450 milliseconde (msec), intervalle QRS inférieur à (<)120 msec, intervalle PR <210 msec

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection suspectée ou confirmée comme étant liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au lazertinib ou à l'un de ses excipients
  • Le participant a un test positif pour les anticorps de l'hépatite A immunoglobuline M (IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite B (anti-HBc ou anti-HBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs lors du dépistage. La positivité des anticorps de surface de l'hépatite B n'est pas exclusive si le participant peut fournir la preuve de la vaccination contre l'hépatite B
  • Participant qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à l'étude ou dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Exposition aux radiations pour des raisons professionnelles ou médicales, à l'exception de jusqu'à 2 radiographies diagnostiques standard (exemple, [radiographies dentaires, radiographie pulmonaire simple]) dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude le jour de l'étude 1. Les participants ne peuvent pas avoir participé dans une étude sur un médicament radiomarqué dans les 12 mois précédant l'administration si la dose était supérieure à 0,1 mégabecquerel (MBq)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 14C-lazertinib
Les participants recevront une dose orale unique de 14C-lazertinib le jour 1.
Médicament: 14C-lazertinib
Une dose orale unique de 14C-lazertinib sera administrée.
Autres noms:
  • JNJ-73841937

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 99 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
Tmax est le temps défini pour atteindre la concentration maximale observée.
Jusqu'à 99 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable observée.
Jusqu'à 99 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier)+C(dernier)/lambda(z), où C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée, et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Jusqu'à 99 jours
Demi-vie d'élimination (t1/2) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale lambda(z) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
Jusqu'à 99 jours
Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z])
Délai: Jusqu'à 99 jours
Lambda(z) est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
Jusqu'à 99 jours
Clairance apparente totale (CL/F) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
La clairance est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme, calculée en dose/ASC (0-infini).
Jusqu'à 99 jours
Volume apparent de distribution (Vdz/F) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
Volume de distribution apparent, calculé en dose/(Lambda(z)*ASC (0-infini).
Jusqu'à 99 jours
Rapport entre la radioactivité totale du sang et celle du plasma du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
Rapport de radioactivité totale sang/plasma, calculé comme la radioactivité totale du sang/la radioactivité totale du plasma.
Jusqu'à 99 jours
Rapport de l'ASC (0-infini) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-infini) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
Le rapport de l'ASC (0-infini) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-infini) de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
Jusqu'à 99 jours
Rapport de l'ASC (0-dernier) de la concentration de 14C-lazertinib à l'ASC (0-dernier) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
Le rapport de l'ASC (0-dernier) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-dernier) de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
Jusqu'à 99 jours
Rapport de la Cmax du 14C-lazertinib à la Cmax de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
Le rapport entre la Cmax du 14C-lazertinib et la Cmax de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
Jusqu'à 99 jours
Rapport de la concentration de 14C-lazertinib à la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
Le rapport de la concentration de 14C-lazertinib à la radioactivité totale dans le plasma pour chaque point de temps d'échantillonnage sera évalué.
Jusqu'à 99 jours
Quantité de 14C-lazertinib excrété dans l'urine (Ae[t1-t2])
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité excrétée dans l'urine pendant un intervalle de collecte, où t1 et t2 sont les heures de début et de fin de l'intervalle de collecte, et calculée en multipliant le volume urinaire par la concentration urinaire pour cet intervalle.
Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée de 14C-lazertinib excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée excrétée dans l'urine sur toute la période de collecte, calculée comme la somme des Ae sur les intervalles de collecte pour chaque participant.
Jusqu'à 99 jours
Pourcentage de la dose de 14C-lazertinib excrétée dans l'urine (%Ae)
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée excrétée dans l'urine, exprimée en pourcentage de la dose administrée, calculée comme (Ae divisé par dose)*100.
Jusqu'à 99 jours
Clairance rénale (CLr) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
La CLr est la clairance rénale du médicament, calculée comme Ae/AUC(0-infinity).
Jusqu'à 99 jours
Quantité de 14C-lazertinib excrété dans les fèces (Fe[t1-t2])
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité excrétée dans les matières fécales pendant un intervalle de collecte, où t1 et t2 sont les heures de début et de fin de l'intervalle de collecte, et calculée en multipliant le poids des matières fécales par la concentration des matières fécales pour cet intervalle.
Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée de 14C-lazertinib excrété dans les fèces (Fe)
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée excrétée dans les matières fécales sur toute la période de collecte, calculée comme la somme des Fe sur les intervalles de collecte pour chaque participant.
Jusqu'à 99 jours
Pourcentage de la dose de 14C-lazertinib excrétée dans les fèces (% Fe)
Délai: Jusqu'à 99 jours
Quantité cumulée excrétée dans les fèces, exprimée en pourcentage de la dose administrée, calculée comme (Fe divisé par dose)*100.
Jusqu'à 99 jours
Récupération totale de la dose de 14C-lazertinib dans les fèces et l'urine
Délai: Jusqu'à 99 jours
Récupération totale, calculée comme la somme de %Ae et %Fe.
Jusqu'à 99 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 135 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament expérimental ou non expérimental a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Jusqu'à 135 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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