Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) terveillä miehillä

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus [14C]-JNJ-73841937:n (Lazertinibin) imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lazertinibin imeytymistä, aineenvaihduntareittejä sekä alkuperäisen lazertinibin ja sen metaboliittien erittymistä kerta-annoksen jälkeen suun kautta otetun 14C-lazertinibi-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen tulee olla terve seulonnassa ja fyysisessä tarkastuksessa suoritetun sairaushistorian sekä seulonnassa ja tutkimusalueelle saapumisen yhteydessä suoritettujen elintoimintojen (pulssi ja ruumiinlämpö) perusteella
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian tai hematologisen paneelin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista ei kliinisesti merkittäviksi. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
  • Verenpaine seulonnan ja tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä (osallistujan ollessa makuulla 5 minuuttia) systolinen 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg seulonnassa
  • 12-kytkentäinen EKG, joka on yhdenmukainen sydämen normaalin johtumisen ja toiminnan kanssa, mukaan lukien: Sinusrytmi, pulssi 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm), korjattu QT (QTc) -väli, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekunti (ms), QRS-väli alle (<)120 ms, PR-väli <210 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat infektiot, joiden epäillään tai vahvistetaan liittyvän koronavirustautiin 2019 (COVID-19) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
  • Osallistujalla on tiedetty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lazertinibille tai jollekin sen apuaineelle
  • Osallistujalla on positiivinen testi hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B (anti-HBc tai anti-HBs) tai hepatiitti C (anti-HCV) -vasta-aineet seulonnassa. Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivisuus ei ole poissulkevaa, jos osallistuja voi toimittaa todisteita hepatiitti B -rokotuksesta
  • Osallistuja, joka aikoo saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Altistuminen säteilylle ammatillisista tai lääketieteellisistä syistä, lukuun ottamatta enintään kahta standardidiagnostista röntgenkuvaa (esimerkiksi [hammasröntgen, tavallinen rintakehän röntgenkuva]) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuspäivänä 1. Osallistujat eivät voi osallistua radioleimatussa lääketutkimuksessa 12 kuukauden aikana ennen annostelua, jos annos oli suurempi kuin 0,1 megabekkereliä (MBq)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 14C-lazertinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 14C-lazertinibia päivänä 1.
Lääke: 14C-lazertinibi
Kerta-annos 14C-lazertinibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-lazertinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Jopa 99 päivää
Aika 14C-lasertinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Tmax on määritetty aika, jonka kuluessa havaittu enimmäispitoisuus saavutetaan.
Jopa 99 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 14C-lazertinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
AUC (0-last) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
AUC (0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolelle ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna AUC(0-viimeinen)+C(viimeinen)/lamda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jopa 99 päivää
Eliminaatio 14C-lazertinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen lambda(z), laskettuna 0,693/lambda(z).
Jopa 99 päivää
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Lambda(z) määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmin muunnetun konsentraatio vs aika -datan terminaalista log-lineaarista vaihetta.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Puhdistus on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta, laskettuna annoksena/AUC:na (0-ääretön).
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vdz/F).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus laskettuna annoksena/(Lambda(z)*AUC (0-ääretön).
Jopa 99 päivää
Veren suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen 14C-lazertinibin
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuussuhde, laskettuna veren kokonaisradioaktiivisuudesta/plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Jopa 99 päivää
14C-lasertinibin AUC:n (0-ääretön) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-ääretön)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lasertinibin AUC (0-ääretön) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-ääretön) arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin pitoisuuden AUC (0-viimeinen) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin AUC (0-last) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-last) arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin Cmax:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin Cmax:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax-arvoon arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibipitoisuuden suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lasertinibipitoisuuden suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen kullakin näytteenottohetkellä arvioidaan.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibin määrä (Ae[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Keräysvälin aikana virtsaan erittynyt määrä, jossa t1 ja t2 ovat keräysvälin alkamis- ja päättymisajat, ja lasketaan kertomalla virtsan tilavuus kyseisen ajanjakson virtsan pitoisuudella.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibin kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan koko keräysjakson aikana, laskettuna kunkin osallistujan keräysvälien Ae-arvojen summana.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibiannoksen prosenttiosuus (%Ae)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Ae jaettuna annoksella)*100.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
CLr on lääkkeen munuaispuhdistuma laskettuna muodossa Ae/AUC(0-ääretön).
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibin määrä (Fe[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Keräysvälin aikana ulosteeseen erittynyt määrä, jossa t1 ja t2 ovat keräysvälin alkamis- ja päättymisajat, ja lasketaan kertomalla ulosteen paino kyseisen ajanjakson ulosteen pitoisuudella.
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibin kumulatiivinen määrä (Fe)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen määrä koko keräysjakson aikana, laskettuna Fe:n summana keräysvälien aikana kunkin osallistujan osalta.
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibiannoksen prosenttiosuus (% Fe)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen määrä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Fe jaettuna annoksella)*100.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibiannoksen täydellinen talteenotto ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Kokonaissaanto laskettuna %Ae:n ja %Fe:n summana.
Jopa 99 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkittavaa tai ei-tutkittavaa lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 135 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia