Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) hos friske mannlige deltakere

25. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å karakterisere absorpsjonen, metabolske veier av lazertinib og utskillelsen av moderlazertinib og dets metabolitter, etter en enkelt oral dose av 14C-lazertinib hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk på grunnlag av sykehistorie utført ved screening og fysisk undersøkelse og vitale tegn (puls og kroppstemperatur) utført ved screening og innleggelse på studiestedet
  • Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemi- eller hematologipanelet er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
  • Blodtrykk ved screening og innleggelse til studiestedet (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive; og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: sinusrytme, puls mellom 45 og 100 slag per minutt (bpm), korrigert QT (QTc) intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekund (ms), QRS-intervall på mindre enn (<)120 msek, PR-intervall <210 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infeksjon mistenkt eller bekreftet å være relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 4 uker før inntak av studiemedisin
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor lazertinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Deltakeren har en positiv test for hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B (anti-HBc eller anti-HBs), eller hepatitt C (anti-HCV) antistoffer positive ved screening. Hepatitt B-overflateantistoffpositivitet er ikke utelukkende hvis deltakeren kan fremlegge bevis på hepatitt B-vaksinasjon
  • Deltaker som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i studien eller innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin
  • Eksponering for stråling av profesjonelle eller medisinske årsaker med unntak av inntil 2 standard diagnostiske røntgenbilder (eksempel, [dental røntgen, vanlig røntgen thorax]) innen 1 år før studiemedikamentadministrasjon på studiedag 1. Deltakerne kan ikke ha deltatt i en radiomerket legemiddelstudie innen 12 måneder før dosering hvis dosen var høyere enn 0,1 megabecquerel (MBq)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 14C-lazertinib
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av 14C-lazertinib på dag 1.
Legemiddel: 14C-lazertinib
En enkelt oral dose av 14C-lazertinib vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-73841937

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Opptil 99 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Tmax er definert tid for å nå maksimal observert konsentrasjon.
Opptil 99 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
AUC (0-sist) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Opptil 99 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, beregnet som summen av AUC(0-siste)+C(siste)/ lambda(z), hvor C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Opptil 99 dager
Eliminering Halveringstid (t1/2) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen lambda(z) av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Opptil 99 dager
Konstant tilsynelatende terminalelimineringshastighet (Lambda[z])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Lambda(z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Opptil 99 dager
Total tilsynelatende clearance (CL/F) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et medikamentsubstans fjernes fra kroppen, beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
Opptil 99 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som dose/(Lambda(z)*AUC (0-uendelig).
Opptil 99 dager
Forholdet mellom blod og plasma total radioaktivitet av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Blod til plasma total radioaktivitetsforhold, beregnet som total radioaktivitet i blodet/plasma total radioaktivitet.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-uendelig) for 14C-lazertinib og AUC (0-uendelig) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-uendelig) for 14C-lazertinib og AUC (0-uendelig) av total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-sist) av 14C-lazertinib-konsentrasjon og AUC (0-sist) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-sist) av 14C-lazertinib og AUC (0-sist) av total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom 14C-lazertinib-konsentrasjon og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom 14C-lazertinibkonsentrasjon og total radioaktivitet i plasma for hvert prøvetakingstidspunkt vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Mengde 14C-lazertinib som skilles ut i urin (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Mengde som skilles ut i urinen under et oppsamlingsintervall, hvor t1 og t2 er start- og sluttid for oppsamlingsintervallet, og beregnes ved å multiplisere urinvolumet med urinkonsentrasjonen for det intervallet.
Opptil 99 dager
Akkumulert mengde 14C-lazertinib utskilles i urin (Ae)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i urinen over hele innsamlingsperioden, beregnet som summen av Ae over innsamlingsintervallene for hver deltaker.
Opptil 99 dager
Prosentandel av 14C-lazertinib-dose utskilt i urin (%Ae)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i urinen, uttrykt som en prosentandel av administrert dose, beregnet som (Ae delt på dose)*100.
Opptil 99 dager
Renal clearance (CLr) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
CLr er renal clearance av legemidlet, beregnet som Ae/AUC(0-uendelig).
Opptil 99 dager
Mengde 14C-lazertinib som skilles ut i avføring (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Mengde som skilles ut i avføringen i løpet av et oppsamlingsintervall, hvor t1 og t2 er start- og sluttid for oppsamlingsintervallet, og beregnes ved å multiplisere avføringsvekten med avføringskonsentrasjonen for det intervallet.
Opptil 99 dager
Akkumulert mengde 14C-lazertinib utskilles i avføring (Fe)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i avføringen over hele innsamlingsperioden, beregnet som summen av Fe over innsamlingsintervallene for hver deltaker.
Opptil 99 dager
Prosentandel av 14C-lazertinib-dose utskilt i avføring (%Fe)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i avføringen, uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen, beregnet som (Fe delt på dose)*100.
Opptil 99 dager
Total gjenoppretting av 14C-lazertinib-dose i avføring og urin
Tidsramme: Opptil 99 dager
Total utvinning, beregnet som summen av %Ae og %Fe.
Opptil 99 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 135 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-prøvingsmedisin. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Opptil 135 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger