Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (14C)-JNJ-73841937 (Lazertynib) u zdrowych mężczyzn

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-JNJ-73841937 (Lazertynib) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, szlaków metabolicznych lazertynibu oraz wydalania macierzystego lazertynibu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-lazertynibu zdrowym dorosłym uczestnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego i fizykalnego oraz parametrów życiowych (tętna i temperatury ciała) wykonanych podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego lub hematologicznego surowicy wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego (po 5 minutach leżenia uczestnika na plecach) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie; i nie wyższe niż rozkurczowe 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: rytm zatokowy, tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm), skorygowany odstęp QT (QTc) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekunda (ms), odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms, odstęp PR <210 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia podejrzewanego lub potwierdzonego jako związanego z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lazertinib lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc lub anty-HBs) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego. Obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wyklucza, jeśli uczestnik może przedstawić dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Uczestnik, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do badania lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku
  • Narażenie na promieniowanie z powodów zawodowych lub medycznych, z wyjątkiem maksymalnie 2 standardowych radiogramów diagnostycznych (na przykład [zdjęcia dentystyczne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej]) w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku w dniu badania 1. Uczestnicy nie mogli uczestniczyć w badaniu leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki, jeśli dawka była wyższa niż 0,1 megabekerela (MBq)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 14C-lazertynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-lazertynibu w dniu 1.
Lek: 14C-lazertynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna lazertynibu znakowanego 14C.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 99 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
Tmax to określony czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia.
Do 99 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego, mierzalnego stężenia.
Do 99 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(0-ostatni)+C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do 99 dni
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem lambda(z) semilogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
Do 99 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda[z])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Lambda(z) jest zdefiniowana jako pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Do 99 dni
Całkowity pozorny klirens (CL/F) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
Klirens jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu, obliczaną jako dawka/AUC (0-nieskończoność).
Do 99 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vdz/F) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Pozorna objętość dystrybucji obliczona jako dawka/(Lambda(z)*AUC (0-nieskończoność).
Do 99 dni
Stosunek całkowitej radioaktywności 14C-lazertynibu we krwi do osocza
Ramy czasowe: Do 99 dni
Stosunek całkowitej radioaktywności krwi do osocza, obliczony jako całkowita radioaktywność krwi/całkowita radioaktywność osocza.
Do 99 dni
Stosunek AUC (0-nieskończoność) 14C-lazertynibu do AUC (0-nieskończoność) radioaktywności całkowitej w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek AUC (0-nieskończoność) 14C-lazertynibu do AUC (0-nieskończoność) całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek AUC (0-ostatni) stężenia lazertynibu 14C do AUC (0-ostatni) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek AUC (0-ostatni) 14C-lazertynibu do AUC (0-ostatni) całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek Cmax 14C-lazertynibu do Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek Cmax 14C-lazertynibu do Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek stężenia 14C-lazertynibu do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek stężenia 14C-lazertinibu do całkowitej radioaktywności w osoczu dla każdego punktu czasowego pobierania próbek.
Do 99 dni
Ilość 14C-lazertynibu wydalana z moczem (Ae[t1-t2])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Ilość wydalana z moczem podczas okresu pobierania moczu, gdzie t1 i t2 to czas rozpoczęcia i zakończenia okresu pobierania moczu, obliczona przez pomnożenie objętości moczu przez stężenie w moczu dla tego okresu.
Do 99 dni
Skumulowana ilość 14C-lazertynibu wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z moczem przez cały okres zbierania, obliczona jako suma Ae w odstępach zbierania dla każdego uczestnika.
Do 99 dni
Procent dawki 14C-lazertynibu wydalanej z moczem (%Ae)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Ae podzielone przez dawkę)*100.
Do 99 dni
Klirens nerkowy (CLr) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
CLr to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC(0-nieskończoność).
Do 99 dni
Ilość 14C-lazertynibu wydalana z kałem (Fe[t1-t2])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Ilość wydalana z kałem podczas okresu zbiórki, gdzie t1 i t2 to czas rozpoczęcia i zakończenia okresu zbiórki, obliczona przez pomnożenie masy kału przez stężenie w kale dla tego okresu.
Do 99 dni
Skumulowana ilość 14C-lazertynibu wydalana z kałem (Fe)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z kałem przez cały okres zbierania, obliczona jako suma Fe w odstępach czasu zbierania dla każdego uczestnika.
Do 99 dni
Procent dawki 14C-lazertynibu wydalanej z kałem (%Fe)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z kałem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Fe podzielone przez dawkę)*100.
Do 99 dni
Całkowity odzysk dawki 14C-lazertynibu w kale i moczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Całkowity odzysk, obliczony jako suma %Ae i %Fe.
Do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 135 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami