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Uno studio su (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) in partecipanti maschi sani

25 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) dopo una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'assorbimento, le vie metaboliche di lazertinib e l'escrezione del genitore lazertinib e dei suoi metaboliti, dopo una singola dose orale di 14C-lazertinib in partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano sulla base della storia medica eseguita durante lo screening e l'esame fisico e dei segni vitali (frequenza del polso e temperatura corporea) eseguiti durante lo screening e l'ammissione al sito dello studio
  • I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati della chimica del siero o del pannello ematologico sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • Pressione sanguigna allo screening e all'ammissione al sito dello studio (dopo che il partecipante supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, compreso; e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
  • Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo sinusale, frequenza del polso compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), intervallo QT corretto (QTc) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondo (msec), intervallo QRS inferiore a (<)120 msec, intervallo PR <210 msec

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione sospetta o confermata correlata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • - Il partecipante ha un test positivo per l'immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite B (anti-HBc o anti-HBs) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) positivi allo screening. La positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B non è esclusiva se il partecipante può fornire prove della vaccinazione contro l'epatite B
  • - Partecipante che prevede di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Esposizione alle radiazioni per motivi professionali o medici ad eccezione di un massimo di 2 radiografie diagnostiche standard (ad esempio, [radiografie dentali, radiografia del torace normale]) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dello studio. I partecipanti non possono aver partecipato in uno studio sui farmaci radiomarcati nei 12 mesi precedenti la somministrazione se la dose era superiore a 0,1 megabecquerel (MBq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 14C-lazertinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-lazertinib il giorno 1.
Droga: 14C-lazertinib
Verrà somministrata una singola dose orale di 14C-lazertinib.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 99 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Tmax è il tempo definito per raggiungere la massima concentrazione osservata.
Fino a 99 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Fino a 99 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo)+C(ultimo)/ lambda(z), dove C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Fino a 99 giorni
Emivita di eliminazione (t1/2) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale lambda(z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino a 99 giorni
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Lambda(z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale dei dati di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Fino a 99 giorni
Clearance totale apparente (CL/F) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo, calcolata come dose/AUC (0-infinito).
Fino a 99 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vdz/F) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Volume apparente di distribuzione, calcolato come dose/(Lambda(z)*AUC (0-infinito).
Fino a 99 giorni
Rapporto tra sangue e radioattività totale plasmatica di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Rapporto di radioattività totale sangue/plasma, calcolato come radioattività totale del sangue/radioattività totale del plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra AUC (0-infinito) di 14C-lazertinib e AUC (0-infinito) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra AUC (0-infinito) di 14C-lazertinib e AUC (0-infinito) della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra AUC (0-ultimo) della concentrazione di 14C-lazertinib e AUC (0-ultimo) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra AUC (0-last) di 14C-lazertinib e AUC (0-last) della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra Cmax di 14C-lazertinib e Cmax della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra Cmax di 14C-lazertinib e Cmax della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra concentrazione di 14C-lazertinib e radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra la concentrazione di 14C-lazertinib e la radioattività totale nel plasma per ciascun punto temporale del campionamento.
Fino a 99 giorni
Quantità di 14C-lazertinib escreta nelle urine (Ae[t1-t2])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità escreta nell'urina durante un intervallo di raccolta, dove t1 e t2 sono gli orari di inizio e fine dell'intervallo di raccolta e calcolata moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria per quell'intervallo.
Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa di 14C-lazertinib escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle urine durante l'intero periodo di raccolta, calcolata come somma di Ae negli intervalli di raccolta per ciascun partecipante.
Fino a 99 giorni
Percentuale della dose di 14C-lazertinib escreta nelle urine (%Ae)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Ae diviso dose)*100.
Fino a 99 giorni
Clearance renale (CLr) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
La CLr è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC(0-infinito).
Fino a 99 giorni
Quantità di 14C-lazertinib escreta nelle feci (Fe[t1-t2])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità escreta nelle feci durante un intervallo di raccolta, dove t1 e t2 sono gli orari di inizio e fine dell'intervallo di raccolta e calcolata moltiplicando il peso delle feci per la concentrazione di feci per quell'intervallo.
Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa di 14C-lazertinib escreta nelle feci (Fe)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle feci durante l'intero periodo di raccolta, calcolata come somma di Fe negli intervalli di raccolta per ciascun partecipante.
Fino a 99 giorni
Percentuale della dose di 14C-lazertinib escreta nelle feci (%Fe)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle feci, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Fe diviso dose)*100.
Fino a 99 giorni
Recupero totale della dose di 14C-lazertinib nelle feci e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Recupero totale, calcolato come somma di %Ae e %Fe.
Fino a 99 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 135 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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