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Um estudo de (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

25 de março de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinibe) após uma dose oral única em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é caracterizar a absorção, as vias metabólicas do lazertinibe e a excreção do lazertinibe parental e seus metabólitos, após uma dose oral única de 14C-lazertinibe em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser saudável com base no histórico médico realizado na triagem e exame físico e sinais vitais (frequência de pulso e temperatura corporal) realizados na triagem e admissão no local do estudo
  • Os participantes devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados da química sérica ou do painel de hematologia estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
  • Pressão arterial na triagem e admissão no local do estudo (após o participante em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive; e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
  • Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíaca normal, incluindo: ritmo sinusal, frequência de pulso entre 45 e 100 batimentos por minuto (bpm), intervalo QT corrigido (QTc) menor ou igual a (<=) 450 milissegundo (mseg), intervalo QRS inferior a (<)120 mseg, intervalo PR <210 mseg

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecção suspeita ou confirmada como relacionada à doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 4 semanas antes da ingestão do medicamento do estudo
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao lazertinibe ou a qualquer um de seus excipientes
  • O participante tem um teste positivo para imunoglobulina M de anticorpo de hepatite A (IgM), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), hepatite B (anti-HBc ou anti-HBs) ou anticorpos de hepatite C (anti-HCV) positivos na triagem. A positividade do anticorpo de superfície da hepatite B não é excludente se o participante puder fornecer evidências de vacinação contra a hepatite B
  • Participante que planeja ser pai de uma criança enquanto estiver inscrito no estudo ou dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Exposição à radiação por razões profissionais ou médicas, com exceção de até 2 radiografias de diagnóstico padrão (por exemplo, [radiografias dentárias, radiografia simples de tórax]) dentro de 1 ano antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 do Estudo. Os participantes não podem ter participado em um estudo de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes da dosagem se a dose for maior que 0,1 megabecquerel (MBq)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 14C-lazertinibe
Os participantes receberão uma dose oral única de 14C-lazertinib no Dia 1.
Medicamento: 14C-lazertinibe
Uma dose oral única de 14C-lazertinibe será administrada.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de 14C-lazertinib
Prazo: Até 99 dias
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Até 99 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de 14C-lazertinib
Prazo: Até 99 dias
Tmax é o tempo definido para atingir a concentração máxima observada.
Até 99 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-último]) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável observada.
Até 99 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o infinito, calculada como a soma de AUC(0-último)+C(último)/ lambda(z), onde C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até 99 dias
Meia-vida de eliminação (t1/2) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal lambda(z) da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
Até 99 dias
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z])
Prazo: Até 99 dias
Lambda(z) é definido como a constante de taxa de eliminação terminal aparente, estimada por regressão linear usando a fase log-linear terminal dos dados de concentração versus tempo transformados em log.
Até 99 dias
Depuração aparente total (CL/F) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
A depuração é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo, calculada como dose/AUC (0-infinito).
Até 99 dias
Volume aparente de distribuição (Vdz/F) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
Volume aparente de distribuição, calculado como dose/(Lambda(z)*AUC (0-infinito).
Até 99 dias
Razão de radioatividade total de sangue para plasma de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
Razão de radioatividade total de sangue para plasma, calculada como radioatividade total de sangue/radiatividade total de plasma.
Até 99 dias
Razão de AUC (0-infinito) de 14C-lazertinibe para AUC (0-infinito) de radioatividade total no plasma
Prazo: Até 99 dias
A razão de AUC (0-infinito) de 14C-lazertinib para AUC (0-infinito) da radioatividade total no plasma será avaliada.
Até 99 dias
Razão de AUC (0-último) da concentração de 14C-lazertinibe para AUC (0-último) da radioatividade total no plasma
Prazo: Até 99 dias
A razão de AUC (0-último) de 14C-lazertinibe para AUC (0-último) da radioatividade total no plasma será avaliada.
Até 99 dias
Razão de Cmax de 14C-lazertinib para Cmax de Radioatividade Total no Plasma
Prazo: Até 99 dias
Será avaliada a relação entre Cmax de 14C-lazertinib e Cmax de radioatividade total no plasma.
Até 99 dias
Razão de concentração de 14C-lazertinibe para radioatividade total no plasma
Prazo: Até 99 dias
A razão entre a concentração de 14C-lazertinib e a radioatividade total no plasma para cada ponto de tempo de amostragem será avaliada.
Até 99 dias
Quantidade de 14C-lazertinibe excretada na urina (Ae[t1-t2])
Prazo: Até 99 dias
Quantidade excretada na urina durante um intervalo de coleta, onde t1 e t2 são os horários de início e término do intervalo de coleta e calculado multiplicando o volume urinário pela concentração urinária para aquele intervalo.
Até 99 dias
Quantidade cumulativa de 14C-lazertinibe excretada na urina (Ae)
Prazo: Até 99 dias
Quantidade cumulativa excretada na urina durante todo o período de coleta, calculada como a soma dos Ae's nos intervalos de coleta para cada participante.
Até 99 dias
Porcentagem da Dose de 14C-lazertinibe Excretada na Urina (%Ae)
Prazo: Até 99 dias
Quantidade cumulativa excretada na urina, expressa como uma porcentagem da dose administrada, calculada como (Ae dividido pela dose)*100.
Até 99 dias
Depuração renal (CLr) de 14C-lazertinibe
Prazo: Até 99 dias
O CLr é a depuração renal da droga, calculada como Ae/AUC(0-infinito).
Até 99 dias
Quantidade de 14C-lazertinibe excretado nas fezes (Fe[t1-t2])
Prazo: Até 99 dias
Quantidade excretada nas fezes durante um intervalo de coleta, onde t1 e t2 são os horários de início e término do intervalo de coleta e calculado multiplicando o peso das fezes pela concentração de fezes para aquele intervalo.
Até 99 dias
Quantidade cumulativa de 14C-lazertinibe excretado nas fezes (Fe)
Prazo: Até 99 dias
Quantidade cumulativa excretada nas fezes durante todo o período de coleta, calculada como a soma dos Fe's nos intervalos de coleta de cada participante.
Até 99 dias
Porcentagem da dose de 14C-lazertinibe excretada nas fezes (%Fe)
Prazo: Até 99 dias
Quantidade cumulativa excretada nas fezes, expressa em porcentagem da dose administrada, calculada como (Fe dividido pela dose)*100.
Até 99 dias
Recuperação total da dose de 14C-lazertinibe nas fezes e na urina
Prazo: Até 99 dias
Recuperação total, calculada como soma de %Ae e %Fe.
Até 99 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 135 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental. Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Até 135 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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