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CE néoadjuvante à dose dense suivie d'ABX avec PD-1 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (NeoTENNIS)

18 mai 2024 mis à jour par: Jiong Wu, Fudan University

Chlorhydrate d'épirubicine à dose dense avec cyclophosphamide suivi de paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire avec régime PD-1 dans le traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'épirubicine à dose dense avec cyclophosphamide suivi de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine avec PD-1 dans le traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, et à explorer la valeur prédictive des marqueurs biologiques pour la traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte à un seul bras, qui subirait des conceptions optimales en deux étapes. 60 patientes chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein triple négatif recevraient du chlorhydrate d'épirubicine à dose dense avec du cyclophosphamide suivi de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine avec un régime PD-1 pour un traitement néoadjuvant s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Le schéma posologique est le suivant : chlorhydrate d'épirubicine (90 mg/m2, j1) plus cyclophosphamide (600 mg/m2, j1) tous les 14 jours en un cycle pendant 4 cycles, suivi de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine (125 mg/m2, j1) par semaine pendant 3 semaines en un cycle de 4 cycles, et Toripalimab (240mg, j1) toutes les 3 semaines en un cycle de 4 cycles. réponse complète pathologique serait le critère principal. Le changement des marqueurs biologiques et la sécurité du régime seraient également évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 70 ans.
  • Les patientes doivent être diagnostiquées avec un cancer du sein invasif unilatéral primaire de cT2-4NanyM0 par histologie.
  • Patients avec ER négatif et PR négatif par immunohistochimie (IHC) et maladie HER-2 négative. La maladie HER2-négative a été définie comme suit : maladie dont HER-2 est 1+ ou négatif par IHC, ou l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) est négative si IHC est 2+.
  • Au moins un focus objectif mesurable selon la directive RECIST (vision 1.1).
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est inférieur ou égal à (</=) 1.
  • La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base est supérieure ou égale à (>/=) 55 %.
  • La fonction de la moelle osseuse est requise comme suit : les neutrophiles sont supérieurs ou égaux à (>/=) 1,5 × 109/L, les plaquettes sont supérieures ou égales à (>/=) 100 × 109/L et l'hémoglobine est supérieure ou égale à (>/=) 90g/L.
  • Les fonctions hépatique et rénale sont requises comme suit : la créatinine sérique est inférieure ou égale à (</=) 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), l'aspartate transaminase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à ( </=) 2,5 fois la LSN, et bilirubine totale inférieure ou égale à (</=) 1,5 fois la LSN ou </= 2,5 fois la LSN si le patient est atteint du syndrome de Gilbert.
  • Consentement éclairé signé.
  • Capable de respecter le protocole.

Critère d'exclusion:

  • A reçu une thérapie antérieure, y compris une chimiothérapie cytotoxique, une hormonothérapie, une thérapie biologique ou une radiothérapie pour quelque raison que ce soit.
  • Patients atteints de maladie cardiaque dont la classe de la New York Heart Association (NYHA) est supérieure ou égale à (>/=) la classe II.
  • Infection systémique grave ou autre maladie grave.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
  • Malignité non mammaire antérieure dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exclusion du carcinome cervical cicatrisé in situ et du cancer de la peau non mélanique.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui refusent la contraception pendant l'essai.
  • Participants ayant reçu tout autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament étudié.
  • Patients non conformes pour participer à cette étude selon les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EC-ABX/PD-1
Patients traités par chlorhydrate d'épirubicine et cyclophosphamide suivis de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine et de toripalimab
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Prendre du chlorhydrate d'épirubicine (90 mg/m2, j1) tous les 14 jours en un cycle de 4 cycles avec du cyclophosphamide, suivi de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine et de toripalimab.
Médicament: Cyclophosphamide
Prendre du cyclophosphamide (600 mg/m2, j1) tous les 14 jours en un cycle de 4 cycles avec du chlorhydrate d'épirubicine, suivi de paclitaxel lié à des nanoparticules d'albumine et de toripalimab.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Prenez du paclitaxel lié à la nanoparticule d'albumine (125 mg/m2, j1) par semaine pendant 3 semaines en un cycle de 4 cycles avec le toripalimab, après le chlorhydrate d'épirubicine et le cyclophosphamide.
Médicament: Toripalimab
Prenez du toripalimab (240 mg, j1) toutes les 3 semaines en un cycle pendant 4 cycles avec du paclitaxel lié à la nanoparticule d'albumine, après le chlorhydrate d'épirubicine et le cyclophosphamide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète complète (tpCR)
Délai: Immédiatement après l'opération
Défini comme aucune cellule cancéreuse invasive résiduelle n'est trouvée lors de l'examen pathologique du sein et des ganglions lymphatiques axillaires ; si seules des cellules cancéreuses résiduelles in situ sont présentes dans les échantillons chirurgicaux, cela peut également être considéré comme une réponse pathologique complète.
Immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique du sein (bpCR : ypT0/is)
Délai: Immédiatement après l'opération
Défini comme l’absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein.
Immédiatement après l'opération
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Immédiatement après l'opération
Défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou partielle par IRM.
Immédiatement après l'opération
Taux de chirurgie conservatrice du sein
Délai: Immédiatement après l'opération
Défini comme le pourcentage de patientes qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice après un traitement néoadjuvant, sur le nombre total de cas évaluables.
Immédiatement après l'opération
Survie sans événement (EFS)
Délai: Environ 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, récidive locale ou à distance, deuxième tumeur maligne primaire (cancer du sein ou autres) ou décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 3 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Durant cette période entre le début de la randomisation et la dernière visite, environ 3 ans
Fait référence à tout événement médical fâcheux chez un sujet d'étude ayant reçu un produit expérimental qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'AE est évalué selon le NCI-CTCAE 5.0.
Durant cette période entre le début de la randomisation et la dernière visite, environ 3 ans
Modification des biomarqueurs tissulaires liés au système immunitaire
Délai: Au départ, à la fin des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 14 jours) et immédiatement après la chirurgie
La proportion de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) est évaluée par coloration HE. Une coloration immunohistochimique de PD-1, PD-L1, AR, CD8 et FOXC1) est réalisée. Les TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 et FOXC1 dans des échantillons de tumeurs par biopsie au départ, à la fin du cycle 2 et par chirurgie immédiatement après la chirurgie seraient évalués par HE ou coloration immunitaire.
Au départ, à la fin des 2 premiers cycles (chaque cycle dure 14 jours) et immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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