Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant dosetett EC etterfulgt av ABX med PD-1 for trippelnegative brystkreftpasienter (NeoTENNIS)

18. mai 2024 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University

Dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1-regime i neoadjuvant terapi for pasienter med trippelnegativ brystkreft

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten for dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1 i neoadjuvant terapi for pasienter med trippelnegativ brystkreft, og for å utforske den prediktive verdien av biologiske markører for behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen enarmsstudie, som vil gjennomgå optimale to-trinns design. 60 pasienter som er diagnostisert med trippel-negativ brystkreft vil ha dosetett epirubicinhydroklorid med cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel med PD-1-regime for neoadjuvant terapi dersom de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Kurset er som følger: epirubicinhydroklorid (90mg/m2, d1) pluss cyklofosfamid (600mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125mg/m2, d1) per uke for 3 uker som én syklus i 4 sykluser, og Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uke som én syklus i 4 sykluser. patologisk fullstendig respons vil være det primære endepunktet. Endringen av biologiske markører og sikkerheten til kuren vil også bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter blir diagnostisert med primær ensidig invasiv brystkreft av cT2-4NanyM0 ved histologi.
  • Pasienter med ER-negative og PR-negative ved immunhistokjemi (IHC), og HER-2 negativ sykdom. HER2-negativ sykdom ble definert som følger: sykdom hvis HER-2 er 1+ eller negativ av IHC, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) er negativ hvis IHC er 2+.
  • Minst ett målbart objektivt fokus i henhold til RECIST-retningslinjen (visjon 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er mindre enn eller lik (</=) 1.
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er større enn eller lik (>/=) 55 %.
  • Benmargsfunksjon er nødvendig som følger: nøytrofiler er mer enn eller lik (>/=) 1,5×109/L, blodplater mer enn eller lik (>/=) 100×109/L, og hemoglobin mer enn eller lik (>/=) 90g/L.
  • Lever- og nyrefunksjon er nødvendig som følger: serumkreatinin er mindre enn eller lik (</=) 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik ( </=) 2,5 ganger ULN, og totalt bilirubin mindre enn eller lik (</=) 1,5 ganger ULN eller </= 2,5 ganger ULN hvis pasienten har Gilberts syndrom.
  • Signert informert samtykke.
  • Kan overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere terapi inkludert cellegift kjemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling uansett årsak.
  • Pasienter med hjertesykdom hvis New York Heart Association-klasse (NYHA) er høyere eller lik (>/=) klasse II.
  • Alvorlig systemisk infeksjon eller med annen alvorlig sykdom.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
  • Tidligere ikke-brystmalignitet innen 5 år før studiestart, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanom hudkreft.
  • Graviditet, ammende eller fødende kvinner som nekter prevensjon under forsøket.
  • Deltakere som mottok annen undersøkelsesbehandling innen 30 dager før den første dosen av medikamentet ble undersøkt.
  • Pasienter som er inkonforme til å delta i denne studien ifølge etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EC-ABX/PD-1
Pasienter som behandles med epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
Ta epirubicinhydroklorid (90 mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser med cyklofosfamid, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Ta cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) hver 14. dag som én syklus i 4 sykluser med epirubicinhydroklorid, etterfulgt av nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel og Toripalimab.
Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
Ta nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125 mg/m2, d1) per uke i 3 uker som én syklus i 4 sykluser med Toripalimab, etter epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.
Legemiddel: Toripalimab
Ta Toripalimab (240 mg, d1) hver 3. uke som én syklus i 4 sykluser med nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel, etter epirubicinhydroklorid og cyklofosfamid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som ingen gjenværende invasive kreftceller er funnet i patologisk undersøkelse av bryst og aksillær lymfeknute; hvis bare gjenværende in situ kreftceller er tilstede i de kirurgiske prøvene, kan det også betraktes som å oppnå en patologisk fullstendig respons.
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystpatologisk fullstendig respons (bpCR: ypT0/is) rate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som fravær av invasive kreftceller i brystet.
Umiddelbart etter operasjonen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons ved MR.
Umiddelbart etter operasjonen
Frekvens for konservativ brystkirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som prosentandelen av pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi, av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
Umiddelbart etter operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Definert som tiden fra datoen for den første studiedosen til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, andre primære maligniteter (bryst eller andre kreftformer) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I denne perioden mellom start av randomisering og siste besøk, ca. 3 år
Referer til enhver uheldig medisinsk hendelse hos en studieperson som har administrert et undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE er vurdert i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
I denne perioden mellom start av randomisering og siste besøk, ca. 3 år
Endring i immunrelaterte vevsbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av de første 2 syklusene (hver syklus er 14 dager) og umiddelbart etter operasjonen
Andelen av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs) evalueres gjennom HE-farging. Immunhistokjemisk farging av PD-1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1) utføres. TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 og FOXC1 i tumorprøver ved biopsi ved baseline, ved slutten av syklus 2 og ved kirurgi umiddelbart etter operasjon vil bli evaluert ved HE eller immunfarging.
Ved baseline, ved slutten av de første 2 syklusene (hver syklus er 14 dager) og umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCHBCC-N027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger