Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa EC z gęstą dawką, a następnie ABX z PD-1 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (NeoTENNIS)

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Chlorowodorek epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą ze schematem PD-1 w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitakselu związanego z nanocząsteczkową albuminą z PD-1 w terapii neoadiuwantowej u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi oraz zbadanie wartości predykcyjnej markerów biologicznych dla leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym jednoramiennym badaniem, które zostałoby poddane optymalnym projektom dwuetapowym. 60 pacjentek, u których zdiagnozowano potrójnie ujemnego raka piersi, otrzymałoby chlorowodorek epirubicyny w dużych dawkach z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą z PD-1 według schematu leczenia neoadiuwantowego, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji. Schemat jest następujący: chlorowodorek epirubicyny (90 mg/m2, d1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą (125 mg/m2, d1) co tydzień przez 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle i Toripalimab (240mg, d1) co 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle. pierwszorzędowym punktem końcowym byłaby całkowita odpowiedź patologiczna. Oceniana byłaby również zmiana markerów biologicznych i bezpieczeństwo schematu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • U pacjentów zdiagnozowano pierwotnego jednostronnego inwazyjnego raka piersi cT2-4NanyM0 za pomocą histologii.
  • Pacjenci z ER-ujemnym i PR-ujemnym badaniem immunohistochemicznym (IHC) i chorobą HER-2-ujemną. Choroba HER2-ujemna została zdefiniowana w następujący sposób: choroba, której HER-2 wynosi 1+ lub jest ujemna w badaniu IHC, lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) jest ujemna, jeżeli IHC wynosi 2+.
  • Co najmniej jeden wymierny cel, zgodnie z wytycznymi RECIST (wizja 1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy (</=) 1.
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest większa lub równa (>/=) 55%.
  • Czynność szpiku kostnego jest wymagana w następujący sposób: neutrofile są większe lub równe (>/=) 1,5×109/l, płytki krwi większe lub równe (>/=) 100×109/l, a hemoglobina większe lub równe (>/=) 90g/L.
  • Czynność wątroby i nerek jest wymagana w następujący sposób: stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze lub równe (</=) 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) mniejsze lub równe ( </=) 2,5-krotność GGN, a bilirubina całkowita mniejsza lub równa (</=) 1,5-krotność GGN lub </= 2,5-krotność GGN, jeśli pacjent cierpi na zespół Gilberta.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Potrafi przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię, w tym chemioterapię cytotoksyczną, terapię hormonalną, terapię biologiczną lub radioterapię z jakiegokolwiek powodu.
  • Pacjenci z chorobami serca, których klasa NYHA (New York Heart Association) jest wyższa lub równa (>/=) klasie II.
  • Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub inna ciężka choroba.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż piersi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wygojonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Według badaczy pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EC-ABX/PD-1
Pacjenci leczeni chlorowodorkiem epirubicyny i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem związanym z albuminami nanocząsteczkowymi i toripalimabem
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Przyjmować chlorowodorek epirubicyny (90 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle z cyklofosfamidem, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą i toripalimabem.
Lek: Cyklofosfamid
Przyjmuj cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) co 14 dni jako jeden cykl przez 4 cykle z chlorowodorkiem epirubicyny, a następnie paklitaksel związany z nanocząsteczkami albuminy i toripalimab.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Przyjmować paklitaksel związany z nanocząsteczkową albuminą (125 mg/m2, d1) tygodniowo przez 3 tygodnie jako jeden cykl na 4 cykle z toripalimabem, po chlorowodorku epirubicyny i cyklofosfamidzie.
Lek: Toripalimab
Przyjmować toripalimab (240 mg, d1) co 3 tygodnie jako jeden cykl przez 4 cykle z paklitakselem związanym z albuminami nanocząsteczkowymi, po chlorowodorku epirubicyny i cyklofosfamidzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (tpCR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Definiowany jako brak obecności pozostałości inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu patologicznym piersi i węzłów chłonnych pachowych; jeżeli w próbkach chirurgicznych obecne są jedynie resztkowe komórki nowotworowe in situ, można to również uznać za osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Zaraz po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej piersi (bpCR: ypT0/is).
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Definiowany jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi.
Zaraz po zabiegu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź w badaniu MRI.
Zaraz po zabiegu
Częstość zabiegów zachowawczych piersi
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zdefiniowana jako odsetek pacjentek, które poddano operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym, w stosunku do całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
Zaraz po zabiegu
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby uniemożliwiająca operację, nawrót miejscowy lub odległy, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (rak piersi lub inny rak) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W tym okresie między rozpoczęciem randomizacji a ostatnią wizytą, około 3 lata
Odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE ocenia się zgodnie z NCI-CTCAE 5.0.
W tym okresie między rozpoczęciem randomizacji a ostatnią wizytą, około 3 lata
Zmiana biomarkerów tkankowych związanych z odpornością
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na koniec pierwszych 2 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) i bezpośrednio po zabiegu
Proporcję limfocytów naciekających guz (TIL) ocenia się poprzez barwienie HE. Wykonuje się barwienie immunohistochemiczne PD-1, PD-L1, AR, CD8 i FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 i FOXC1 w próbkach nowotworu na podstawie biopsji na początku, na końcu cyklu 2 i podczas operacji bezpośrednio po operacji będą oceniane za pomocą HE lub barwienia immunologicznego.
Na początku leczenia, na koniec pierwszych 2 cykli (każdy cykl trwa 14 dni) i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami