Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная плотная ЭК с последующим введением ABX с PD-1 для пациентов с тройным негативным раком молочной железы (NeoTENNIS)

18 мая 2024 г. обновлено: Jiong Wu, Fudan University

Плотная доза эпирубицина гидрохлорида с циклофосфамидом с последующим введением паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина, с режимом PD-1 в неоадъювантной терапии пациентов с трижды негативным раком молочной железы

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности высокодозированного эпирубицина гидрохлорида с циклофосфамидом с последующим назначением паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина, с PD-1 в неоадъювантной терапии пациентов с трижды негативным раком молочной железы, а также для изучения прогностической ценности биологических маркеров для уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование с одной группой, которое будет проходить по оптимальному двухэтапному плану. 60 пациентов с диагнозом трижды негативный рак молочной железы будут получать эпирубицина гидрохлорид с высокой плотностью доз с циклофосфамидом, а затем паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, по схеме PD-1 для неоадъювантной терапии, если они соответствуют критериям приемлемости. Схема следующая: гидрохлорид эпирубицина (90 мг/м2, 1 день) плюс циклофосфамид (600 мг/м2, 1 день) каждые 14 дней в виде одного цикла в течение 4 циклов, затем паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина (125 мг/м2, 1 день) в неделю для 3 недели как один цикл из 4 циклов и торипалимаб (240 мг, 1 день) каждые 3 недели как один цикл из 4 циклов. патологический полный ответ будет первичной конечной точкой. Также будет оцениваться изменение биологических маркеров и безопасность режима.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 70 лет.
  • У пациентов с гистологией диагностируется первичный односторонний инвазивный рак молочной железы cT2-4NanyM0.
  • Пациенты с ER-отрицательным и PR-отрицательным по данным иммуногистохимии (IHC) и HER-2-отрицательным заболеванием. HER2-негативное заболевание определяли следующим образом: заболевание, при котором HER-2 имеет 1+ или отрицательный результат по ИГХ, или флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательный, если ИГХ равен 2+.
  • По крайней мере, один измеримый объективный фокус в соответствии с рекомендациями RECIST (видение 1.1).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно (</=) 1.
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>/=) 55%.
  • Функция костного мозга требуется следующим образом: нейтрофилы больше или равны (>/=) 1,5×109/л, тромбоциты больше или равны (>/=) 100×109/л, а гемоглобин больше или равен (>/=) 90 г/л.
  • Функция печени и почек требуется следующим образом: креатинин сыворотки меньше или равен (</=) 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равны ( </=) В 2,5 раза выше ВГН, а общий билирубин меньше или равен (</=) 1,5 раза ВГН или </= 2,5 раза ВГН, если у пациента синдром Жильбера.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Умеет соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  • Получал любую предыдущую терапию, включая цитотоксическую химиотерапию, эндокринную терапию, биологическую терапию или лучевую терапию по любой причине.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, чей класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) выше или равен (>/=) классу II.
  • Тяжелая системная инфекция или другое тяжелое заболевание.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
  • Предшествующее злокачественное новообразование молочной железы в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
  • Беременные, кормящие грудью или детородные женщины, отказывающиеся от контрацепции во время исследования.
  • Участники, которые получали любое другое исследуемое лечение в течение 30 дней до первой исследуемой дозы препарата.
  • По мнению исследователей, пациенты, которые не соответствуют требованиям для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЭК-АВХ/ПД-1
Пациенты, которых лечили гидрохлоридом эпирубицина и циклофосфамидом, а затем паклитакселом, связанным с наночастицами альбумина, и торипалимабом.
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Принимайте гидрохлорид эпирубицина (90 мг/м2, 1 раз в день) каждые 14 дней в виде одного цикла из 4 циклов с циклофосфамидом, за которым следует паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, и торипалимаб.
Лекарство: Циклофосфамид
Принимайте циклофосфамид (600 мг/м2, 1 раз в день) каждые 14 дней в виде одного цикла из 4 циклов с гидрохлоридом эпирубицина, затем паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина, и торипалимаб.
Лекарство: Паклитаксел, связанный с альбумином
Принимайте паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина (125 мг/м2, 1 раз в день) в неделю в течение 3 недель в виде одного цикла из 4 циклов с торипалимабом, после эпирубицина гидрохлорида и циклофосфамида.
Лекарство: Торипалимаб
Принимайте торипалимаб (240 мг, 1 раз в день) каждые 3 недели в виде одного цикла из 4 циклов с паклитакселом, связанным с наночастицами альбумина, после гидрохлорида эпирубицина и циклофосфамида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий патологический полный ответ (tpCR)
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как отсутствие остаточных инвазивных раковых клеток при патологоанатомическом исследовании молочной железы и подмышечных лимфатических узлов; если в хирургических образцах присутствуют только остаточные раковые клетки in situ, это также можно рассматривать как достижение полного патологического ответа.
Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа на патологию молочной железы (bpCR: ypT0/is)
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как отсутствие инвазивных раковых клеток в молочной железе.
Сразу после операции
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом по данным МРТ.
Сразу после операции
Частота консервативных операций на груди
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как процент пациентов, перенесших органосохраняющую операцию после неоадъювантной терапии, от общего числа поддающихся оценке случаев.
Сразу после операции
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определяется как время от даты приема первой исследуемой дозы до любого из следующих событий: прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив, второе первичное злокачественное новообразование (рак молочной железы или другие виды рака) или смерть по любой причине.
Примерно 3 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение этого периода между началом рандомизации и последним визитом прошло примерно 3 года.
Относится к любому неблагоприятному медицинскому происшествию у субъекта исследования, которому вводили исследуемый продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. AE оценивается в соответствии с NCI-CTCAE 5.0.
В течение этого периода между началом рандомизации и последним визитом прошло примерно 3 года.
Изменение тканевых биомаркеров, связанных с иммунитетом
Временное ограничение: Исходно, в конце первых 2 циклов (каждый цикл составляет 14 дней) и сразу после операции.
Доля инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) оценивается посредством окрашивания HE. Проводят иммуногистохимическое окрашивание PD-1, PD-L1, AR, CD8 и FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 и FOXC1 в образцах опухолей, полученных при биопсии на исходном уровне, в конце цикла 2 и при хирургическом вмешательстве сразу после операции, будут оцениваться с помощью HE или иммунного окрашивания.
Исходно, в конце первых 2 циклов (каждый цикл составляет 14 дней) и сразу после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCHBCC-N027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками