Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní dávkově denzní EC následovaná ABX s PD-1 pro pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu (NeoTENNIS)

18. května 2024 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Dávkově hustý epirubicin hydrochlorid s cyklofosfamidem následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice a albumin s režimem PD-1 v neoadjuvantní léčbě u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dávkově denzního epirubicin hydrochloridu s cyklofosfamidem a následně paklitaxelu vázaného na nanočástice s PD-1 v neoadjuvantní léčbě u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu a prozkoumat prediktivní hodnotu biologických markerů pro léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou jednoramennou studií, která by prošla optimálním dvoustupňovým designem. 60 pacientek s diagnózou triple-negativního karcinomu prsu by mělo dávku-denzní epirubicin hydrochlorid s cyklofosfamidem následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice s PD-1 režimem pro neoadjuvantní terapii, pokud splňují kritéria způsobilosti. Režim je následující: epirubicin hydrochlorid (90 mg/m2, d1) plus cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po 4 cykly, následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice na albuminu (125 mg/m2, d1) týdně po dobu 3 týdny jako jeden cyklus na 4 cykly a Toripalimab (240 mg, d1) každé 3 týdny jako jeden cyklus na 4 cykly. patologická kompletní odpověď by byla primárním koncovým parametrem. Hodnocena by byla i změna biologických markerů a bezpečnost režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 70 let.
  • U pacientek je histologicky diagnostikován primární jednostranný invazivní karcinom prsu cT2-4NanyM0.
  • Pacienti s ER negativní a PR negativní imunohistochemicky (IHC) a HER-2 negativní onemocnění. HER2-negativní onemocnění bylo definováno následovně: onemocnění, jehož HER-2 je 1+ nebo negativní pomocí IHC, nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) je negativní, pokud je IHC 2+.
  • Alespoň jedno měřitelné objektivní ohnisko podle směrnice RECIST (vize 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo roven (</=) 1.
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) je větší nebo rovna (>/=) 55 %.
  • Funkce kostní dřeně je vyžadována následovně: počet neutrofilů je větší nebo roven (>/=) 1,5×109/l, počet krevních destiček větší nebo roven (>/=) 100×109/l a hemoglobin větší nebo roven (>/=) 90 g/l.
  • Funkce jater a ledvin jsou vyžadovány následovně: sérový kreatinin je nižší nebo roven (</=) 1,5násobku horní hranice normálu (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo roven ( </=) 2,5krát ULN a celkový bilirubin nižší nebo roven (</=) 1,5krát ULN nebo </= 2,5krát ULN, pokud má pacient Gilbertův syndrom.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu podstoupil jakoukoli předchozí léčbu včetně cytotoxické chemoterapie, endokrinní terapie, biologické terapie nebo radiační terapie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním, jejichž třída New York Heart Association (NYHA) je vyšší nebo rovna (>/=) třídě II.
  • Těžká systémová infekce nebo s jiným závažným onemocněním.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
  • Předchozí malignita jiného než prsu během 5 let před vstupem do studie s výjimkou zhojeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těhotné, kojící nebo fertilní ženy, které během studie odmítají antikoncepci.
  • Vyšetřovali se účastníci, kteří podstoupili jakoukoli jinou zkoumanou léčbu do 30 dnů před první dávkou drogy.
  • Pacienti, kteří nejsou v souladu s účastí v této studii podle výzkumníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EC-ABX/PD-1
Pacienti, kteří jsou léčeni epirubicin hydrochloridem a cyklofosfamidem a následně paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem
Lék: epirubicin hydrochlorid
Užívejte epirubicin hydrochlorid (90 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s cyklofosfamidem, následovaným paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem.
Lék: Cyklofosfamid
Užívejte cyklofosfamid (600 mg/m2, d1) každých 14 dní jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s epirubicin hydrochloridem, následovaný paklitaxelem vázaným na nanočástice a toripalimabem.
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Užívejte paklitaxel vázaný na nanočástice na albuminu (125 mg/m2, d1) týdně po dobu 3 týdnů jako jeden cyklus na 4 cykly s Toripalimabem, po epirubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu.
Lék: Toripalimab
Užívejte Toripalimab (240 mg, d1) každé 3 týdny jako jeden cyklus po dobu 4 cyklů s paklitaxelem vázaným na nanočástice na albumin, po epirubicin hydrochloridu a cyklofosfamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková patologická kompletní odpověď (tpCR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno tak, že při patologickém vyšetření prsu a axilárních lymfatických uzlin nebyly nalezeny žádné reziduální invazivní rakovinné buňky; pokud jsou v chirurgických vzorcích přítomny pouze reziduální in situ rakovinné buňky, lze to také považovat za dosažení patologické kompletní odpovědi.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi prsu (bpCR: ypT0/is).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako nepřítomnost invazivních rakovinných buněk v prsu.
Bezprostředně po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na MRI.
Bezprostředně po operaci
Míra konzervativní operace prsu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako procento pacientek, které podstoupí operaci zachovávající prsa po neoadjuvantní terapii, z celkového počtu hodnotitelných případů.
Bezprostředně po operaci
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Definováno jako čas od data první studijní dávky do kterékoli z následujících událostí: progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální nebo vzdálená recidiva, druhá primární malignita (rakovina prsu nebo jiná rakovina) nebo smrt z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během tohoto období mezi začátkem randomizace a poslední návštěvou, přibližně 3 roky
Odkazuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu studie, kterému byl podán hodnocený produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE se hodnotí podle NCI-CTCAE 5.0.
Během tohoto období mezi začátkem randomizace a poslední návštěvou, přibližně 3 roky
Změna tkáňových biomarkerů souvisejících s imunitou
Časové okno: Na začátku, na konci prvních 2 cyklů (každý cyklus je 14 dní) a bezprostředně po operaci
Podíl lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) je hodnocen pomocí HE barvení. Provádí se imunohistochemické barvení PD-1, PD-L1, AR, CD8 a FOXC1). TIL, PD1, PD-L1, AR, CD8 a FOXC1 ve vzorcích nádoru biopsií na začátku, na konci cyklu 2 a operací bezprostředně po operaci by byly hodnoceny pomocí HE nebo imunitního barvení.
Na začátku, na konci prvních 2 cyklů (každý cyklus je 14 dní) a bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epirubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení