Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante dosis-dichte EC gevolgd door ABX met PD-1 voor triple-negatieve borstkankerpatiënten (NeoTENNIS)

18 mei 2024 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University

Dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel met PD-1-regime in neoadjuvante therapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel met PD-1 in neoadjuvante therapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker, en om de voorspellende waarde van biologische markers voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open eenarmige studie, die een optimaal ontwerp in twee fasen zou ondergaan. 60 patiënten bij wie de diagnose triple-negatieve borstkanker wordt gesteld, zouden dosisdichte epirubicinehydrochloride met cyclofosfamide gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel met PD-1-regime krijgen voor neoadjuvante therapie als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het schema is als volgt: epirubicinehydrochloride (90 mg/m2, d1) plus cyclofosfamide (600 mg/m2, d1) elke 14 dagen als één cyclus gedurende 4 cycli, gevolgd door nanoparticlealbumine-gebonden paclitaxel (125 mg/m2, d1) per week voor 3 weken als één cyclus voor 4 cycli, en Toripalimab (240 mg, d1) elke 3 weken als één cyclus voor 4 cycli. pathologische volledige respons zou het primaire eindpunt zijn. De verandering van biologische markers en veiligheid van het regime zouden ook worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 18 en 70 jaar oud.
  • Patiënten worden door histologie gediagnosticeerd met primaire unilaterale invasieve borstkanker van cT2-4NanyM0.
  • Patiënten met ER-negatief en PR-negatief door immunohistochemie (IHC) en HER-2-negatieve ziekte. HER2-negatieve ziekte werd als volgt gedefinieerd: ziekte waarvan HER-2 1+ is of negatief volgens IHC, of ​​fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) is negatief als IHC 2+ is.
  • Minimaal één meetbare objectieve focus volgens RECIST-richtlijn (visie 1.1).
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is kleiner dan of gelijk aan (</=) 1.
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is groter dan of gelijk aan (>/=) 55%.
  • Beenmergfunctie is als volgt vereist: neutrofielen zijn meer dan of gelijk aan (>/=) 1,5 × 109/L, bloedplaatjes meer dan of gelijk aan (>/=) 100 × 109/L en hemoglobine meer dan of gelijk aan (>/=) 90g/L.
  • Lever- en nierfunctie zijn als volgt vereist: serumcreatinine is minder dan of gelijk aan (</=) 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan ( </=) 2,5 keer ULN en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan (</=) 1,5 keer ULN of </= 2,5 keer ULN als de patiënt lijdt aan het syndroom van Gilbert.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • In staat om te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook een eerdere therapie hebt gekregen, waaronder cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biologische therapie of bestralingstherapie.
  • Patiënten met een hartaandoening van wie de New York Heart Association-klasse (NYHA) hoger of gelijk is aan (>/=) klasse II.
  • Ernstige systemische infectie of met een andere ernstige ziekte.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Eerdere maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker.
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen die tijdens de proef anticonceptie weigeren.
  • Deelnemers die een andere onderzoeksbehandeling kregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzochte geneesmiddel.
  • Patiënten die volgens onderzoekers inconform zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EC-ABX/PD-1
Patiënten die worden behandeld met epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
Neem elke 14 dagen epirubicinehydrochloride (90 mg/m2, d1) als één cyclus gedurende 4 cycli met cyclofosfamide, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Neem elke 14 dagen cyclofosfamide (600 mg/m2, d1) als één cyclus gedurende 4 cycli met epirubicinehydrochloride, gevolgd door nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel en toripalimab.
Geneesmiddel: Albumine gebonden paclitaxel
Neem nanopartikelalbuminegebonden paclitaxel (125 mg/m2, d1) per week gedurende 3 weken als één cyclus gedurende 4 cycli met Toripalimab, gevolgd door epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Toripalimab
Neem Toripalimab (240 mg, d1) elke 3 weken als één cyclus gedurende 4 cycli met nanodeeltjesalbuminegebonden paclitaxel, gevolgd door epirubicinehydrochloride en cyclofosfamide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als er geen resterende invasieve kankercellen worden gevonden bij het pathologisch onderzoek van de borst- en oksellymfeklier; als er alleen resterende in situ kankercellen aanwezig zijn in de chirurgische monsters, kan dit ook worden beschouwd als het bereiken van een pathologisch volledige respons.
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal borstpathologische volledige respons (bpCR: ypT0/is).
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve kankercellen in de borst.
Direct na de operatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op MRI.
Direct na de operatie
Aantal borstconservatieve operaties
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een borstsparende operatie ondergaat na neoadjuvante therapie, op basis van het totale aantal evalueerbare gevallen.
Direct na de operatie
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot een van de volgende gebeurtenissen: progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, lokaal of op afstand recidief, tweede primaire maligniteit (borstkanker of andere vormen van kanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende deze periode tussen het begin van de randomisatie en het laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Verwijs naar elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon aan wie een onderzoeksproduct is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. AE wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE 5.0.
Gedurende deze periode tussen het begin van de randomisatie en het laatste bezoek, ongeveer 3 jaar
Verandering in immuungerelateerde weefselbiomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) en onmiddellijk na de operatie
Het aandeel tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) wordt geëvalueerd door middel van HE-kleuring. Immunohistochemische kleuring van PD-1, PD-L1, AR, CD8 en FOXC1) wordt uitgevoerd. TIL's, PD1, PD-L1, AR, CD8 en FOXC1 in tumormonsters door biopsie bij aanvang, aan het einde van cyclus 2 en door een operatie onmiddellijk na de operatie zouden worden geëvalueerd door HE of immuunkleuring.
Bij aanvang, aan het einde van de eerste 2 cycli (elke cyclus duurt 14 dagen) en onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCHBCC-N027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen