Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes dosisdichtes EC gefolgt von ABX mit PD-1 für dreifach negative Brustkrebspatientinnen (NeoTENNIS)

18. Mai 2024 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Dosisdichtes Epirubicin-Hydrochlorid mit Cyclophosphamid, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1-Schema in der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von dosisdichtem Epirubicinhydrochlorid mit Cyclophosphamid, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1, in der neoadjuvanten Therapie von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs bewerten und den Vorhersagewert biologischer Marker für die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene einarmige Studie, die einem optimalen zweistufigen Design unterzogen werden würde. 60 Patientinnen, bei denen dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert wurde, würden ein dosisdichtes Epirubicinhydrochlorid mit Cyclophosphamid erhalten, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel mit PD-1-Schema für eine neoadjuvante Therapie, wenn sie die Eignungskriterien erfüllen. Das Schema ist wie folgt: Epirubicinhydrochlorid (90 mg/m2, d1) plus Cyclophosphamid (600 mg/m2, d1) alle 14 Tage als ein Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel (125 mg/m2, d1) pro Woche für 3 Wochen als ein Zyklus für 4 Zyklen und Toripalimab (240 mg, d1) alle 3 Wochen als ein Zyklus für 4 Zyklen. pathologische vollständige Remission wäre der primäre Endpunkt. Die Änderung der biologischen Marker und die Sicherheit des Regimes würden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit primärem einseitigem invasivem Brustkrebs von cT2-4NanyM0 durch Histologie diagnostiziert werden.
  • Patienten mit ER-negativ und PR-negativ gemäß Immunhistochemie (IHC) und HER-2-negativer Erkrankung. Eine HER2-negative Krankheit wurde wie folgt definiert: Krankheit, deren HER2-Wert 1+ oder IHC-negativ ist, oder die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ist negativ, wenn IHC 2+ ist.
  • Mindestens ein messbarer Zielfokus gemäß RECIST-Leitlinie (Vision 1.1).
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist kleiner oder gleich (</=) 1.
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn ist größer oder gleich (>/=) 55 %.
  • Die Knochenmarkfunktion ist wie folgt erforderlich: Neutrophile sind größer oder gleich (>/=) 1,5 × 109/l, Blutplättchen größer oder gleich (>/=) 100 × 109/l und Hämoglobin größer oder gleich (>/=) 90 g/l.
  • Leber- und Nierenfunktion sind wie folgt erforderlich: Serum-Kreatinin ist kleiner oder gleich (</=) 1,5-fach der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich ( </=) 2,5-facher ULN und Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (</=) 1,5-facher ULN oder </= 2,5-facher ULN, wenn der Patient am Gilbert-Syndrom leidet.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Kann das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund eine frühere Therapie erhalten hat, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, endokriner Therapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, deren Klasse der New York Heart Association (NYHA) höher oder gleich (>/=) Klasse II ist.
  • Schwere systemische Infektion oder andere schwere Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Frühere bösartige Nicht-Mammakarzinome innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die während der Studie die Empfängnisverhütung ablehnen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des untersuchten Arzneimittels eine andere Prüfbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die nach Angaben der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht konform sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EC-ABX/PD-1
Patienten, die mit Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid, gefolgt von nanopartikelalbumingebundenem Paclitaxel und Toripalimab, behandelt werden
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Nehmen Sie Epirubicinhydrochlorid (90 mg/m2, d1) alle 14 Tage als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Cyclophosphamid ein, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel und Toripalimab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Nehmen Sie Cyclophosphamid (600 mg/m2, d1) alle 14 Tage als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Epirubicinhydrochlorid ein, gefolgt von Nanopartikelalbumin-gebundenem Paclitaxel und Toripalimab.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Nehmen Sie an Nanopartikelalbumin gebundenes Paclitaxel (125 mg/m2, d1) pro Woche für 3 Wochen als einen Zyklus für 4 Zyklen mit Toripalimab ein, gefolgt von Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Toripalimab
Nehmen Sie Toripalimab (240 mg, d1) alle 3 Wochen als einen Zyklus für 4 Zyklen mit an Nanopartikelalbumin gebundenem Paclitaxel ein, gefolgt von Epirubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Pathologic Complete Response (tpCR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert, wenn bei der pathologischen Untersuchung der Brust und der axillären Lymphknoten keine restlichen invasiven Krebszellen gefunden werden; Wenn in den chirurgischen Proben nur noch verbleibende in situ-Krebszellen vorhanden sind, kann dies auch als Erreichen einer pathologischen Komplettremission angesehen werden.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Komplettreaktion der Brust (bpCR: ypT0/is).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als das Fehlen invasiver Krebszellen in der Brust.
Unmittelbar nach der Operation
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen im MRT.
Unmittelbar nach der Operation
Rate konservativer Brustoperationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als Prozentsatz der Patientinnen, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer brusterhaltenden Operation unterziehen, an der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
Unmittelbar nach der Operation
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zu einem der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, lokales oder Fernrezidiv, zweites primäres Malignom (Brustkrebs oder andere Krebsarten) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: In diesem Zeitraum zwischen Beginn der Randomisierung und dem letzten Besuch, etwa 3 Jahre
Beziehen Sie sich auf jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. AE wird gemäß NCI-CTCAE 5.0 bewertet.
In diesem Zeitraum zwischen Beginn der Randomisierung und dem letzten Besuch, etwa 3 Jahre
Veränderung immunbezogener Gewebebiomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Ende der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) und unmittelbar nach der Operation
Der Anteil tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) wird durch HE-Färbung bewertet. Es wird eine immunhistochemische Färbung von PD-1, PD-L1, AR, CD8 und FOXC1) durchgeführt. TILs, PD1, PD-L1, AR, CD8 und FOXC1 in Tumorproben durch Biopsie zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 2 und durch Operation unmittelbar nach der Operation würden durch HE oder Immunfärbung bewertet.
Zu Studienbeginn, am Ende der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) und unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCHBCC-N027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epirubicinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten