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Élargir les connaissances et évaluer les services pour les femmes enceintes et post-partum incarcérées dans l'Arkansas

17 juillet 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Grandir ensemble : approfondir les connaissances sur les services destinés aux femmes enceintes et post-partum incarcérées et les évaluer dans l'Arkansas

Le nombre de femmes incarcérées aux États-Unis a considérablement augmenté au cours des 20 dernières années - plus de 750 %, soit de 13 258 en 1980 à 111 616 en 2016. L'Arkansas incarcère 92 femmes pour 100 000 habitants, contre une moyenne de 57 pour 100 000 dans tous les États, classant l'État au 8e rang des États-Unis. Plus de 75 % des femmes incarcérées sont en âge de procréer et environ 4 % sont enceintes au moment de leur admission. Cependant, on sait peu de choses sur la population de femmes qui ont été incarcérées pendant leur grossesse dans l'Arkansas - y compris les résultats de ces femmes et de leurs enfants et la façon dont ces résultats peuvent varier en fonction des services reçus pendant l'incarcération. Cette étude de recherche vise d'abord à élargir les connaissances sur les femmes incarcérées dans l'Arkansas en utilisant des données administratives pour examiner rétrospectivement l'état de santé et les résultats des femmes enceintes qui ont été incarcérées dans une prison d'État par l'Arkansas du 1er juin 2014 au 31 mai 2019 (une période de cinq ans). cohorte d'années ; objectif 1). Ensuite, nous jetterons les bases et analyserons par la suite les données sur les résultats et les perspectives des femmes qui ont été incarcérées dans l'Arkansas pendant leur grossesse (objectifs 2 et 3). Nous chercherons également à comprendre la faisabilité et l'acceptabilité des éléments d'un programme de soutien amélioré pour les femmes enceintes incarcérées récemment lancé via une collaboration entre le Département des services correctionnels de l'Arkansas et l'UAMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude sera composée de données administratives sur les femmes qui étaient: 1) incarcérées dans l'unité de Hawkins de la prison de Wrightsville entre le 1er juin 2014 au 31 mai 2019 (une cohorte de cinq ans avant le début de la croissance ensemble) et 2) qui ont reçu des services de soins de santé avant et / ou post-natal pendant cette incarcération.

La description

Critère d'intégration:

  • Des femmes incarcérées dans le système carcéral de l'État de l'Arkansas
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Enceinte ou a accouché au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Soutien à l'accouchement
Les femmes qui s'inscrivent à la partie intervention de cette étude recevront les éléments de soutien à l'accouchement pour lesquels elles sont éligibles et choisissent de participer. Les éléments du programme possibles incluent les cours d'éducation prénatale, le groupe de soutien, le programme de lactation, le soutien doula et les cours de parentalité.
Comportemental: Accompagnement à l'accouchement

Il y a 5 composantes du programme que les femmes peuvent recevoir dans le cadre du soutien à l'accouchement :

Éducation prénatale - comprend jusqu'à 8 séances d'éducation sur la grossesse, l'accouchement et la santé et le bien-être post-partum.

Groupe de soutien - groupe semi-structuré qui donne aux femmes le temps de traiter leurs expériences liées à la grossesse et au post-partum avec d'autres femmes confrontées à des défis similaires. Intègre des exercices de pleine conscience, des compétences cognitivo-comportementales et des sujets spéciaux à la demande des membres du groupe.

Programme de lactation - programme pour les femmes qui souhaitent donner du lait maternel aux nourrissons dont elles sont séparées.

Programme de soutien à la doula - 2 visites individuelles prénatales et 2 postnatales avec une doula qui fournira également un soutien continu à l'accouchement et un soutien pendant la séparation des nourrissons.

Cours de parentalité - cours de groupe visant à aider les femmes à acquérir des compétences parentales et (le cas échéant) à répondre aux exigences de l'État en matière de réunification avec les enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du programme
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
% de femmes éligibles qui choisissent de s'inscrire à chaque composante du programme
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Acceptabilité du programme
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Évaluations autodéclarées de l'acceptabilité de chaque composante du programme
Jusqu'à 12 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Symptômes du SSPT
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Jusqu'à 12 mois après la livraison
L'usage de drogues
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Auto-déclaration binaire pour les classes courantes de médicaments
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'échelle de qualité de vie (QOLS)
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'EQ-5D-5L
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Aide sociale
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Stress parental
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'indice de stress parental
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Sentiment de compétence des parents
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Scores d'auto-évaluation sur l'échelle du sentiment de compétence parentale
Jusqu'à 12 mois après la livraison
Complications de grossesse
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de l'accouchement ou la date de la perte ou de l'interruption de grossesse, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines
Examen des dossiers pour déterminer la présence/l'absence de complications courantes de la grossesse
De la date d'inscription jusqu'à la date de l'accouchement ou la date de la perte ou de l'interruption de grossesse, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines
Complications à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la livraison
Examen des dossiers pour déterminer la présence/l'absence de complications courantes de la grossesse
Jusqu'à 12 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 260265
  • UL1TR003107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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