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Prévalence mondiale de l'ATTR-CM chez les participants atteints de HFpEF

1 février 2024 mis à jour par: Pfizer

PRÉVALENCE MONDIALE DE LA CARDIOMYOPATHY AMYLOÏDE À TRANSTHYRÉTIN (ATTR-CM) CHEZ LES PARTICIPANTS INSUFFISANTS CARDIAQUES AVEC FRACTION D'ÉJECTION PRÉSERVÉE (HFpEF)

Cette étude est une étude multicentrique mondiale conçue pour estimer la prévalence mondiale de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) au sein d'une population cliniquement à risque [participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)].

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
347

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, France, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, France, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, France, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italie, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japon
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japon, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Pologne
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque (IC) avec :

    1. Au moins 1 épisode avec des signes cliniques d'IC ​​(sans hospitalisation) par des signes ou des symptômes de surcharge volémique ou de pressions intracardiaques élevées qui ont nécessité/nécessitent un traitement avec un diurétique pour une amélioration ; OU ALORS
    2. 1 hospitalisation antérieure pour IC.
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %.
  3. Épaisseur de la paroi septale interventriculaire télédiastolique (IVST) ≥ 12 mm.
  4. Disposé et capable de subir une scintigraphie.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (EF ≤40%).
  2. Antécédents cliniques d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de maladie coronarienne obstructive multivasculaire (> 50 % de sténose de ≥ 2 artères coronaires épicardiques).
  3. Présence ou antécédents de toute maladie cardiaque valvulaire sévère (obstructive ou régurgitante).
  4. Un diagnostic confirmé de cardiomyopathie infiltrante non amyloïde (c.-à-d. sarcoïdose cardiaque, hémochromatose), de dystrophies musculaires, de cardiomyopathie de causes réversibles, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive d'étiologie génétique connue ou de constriction péricardique connue.

  5. Tout type d'amylose diagnostiquée (p. ex., amylose amyloïde A, amylose primaire [chaîne légère]) ou diagnostic antérieur d'ATTR-CM.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: ATTR-CM positif
Participants diagnostiqués avec ATTR-CM par scintigraphie
Test diagnostique: Scintigraphie
la scintigraphie
Autre: ATTR-CM négatif
Participants dont la scintigraphie est négative pour l'ATTR-CM
Test diagnostique: Scintigraphie
la scintigraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence mondiale de l'ATTR-CM chez les participants HFpEF cliniquement à risque de maladie parmi le total des participants évaluables
Délai: Jour 1
La prévalence mondiale de l'ATTR-CM chez les participants à l'HFpEF a été obtenue en divisant le nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'ATTR-CM dans l'étude par le nombre total de participants à l'HFpEF évalués. Le diagnostic d'ATTR-CM était défini comme : scintigraphie cardiaque de grade 1, avec confirmation de l'ATTR par biopsie cardiaque ; ou scintigraphie cardiaque de grade 2 ou supérieur. Des intervalles de confiance exacts de 95 % pour les estimations de prévalence ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence mondiale de l'ATTR-CM chez les participants atteints d'HFpEF cliniquement à risque de maladie par sous-groupes (régions, âge, sexe) parmi le total des participants évaluables
Délai: Jour 1
La prévalence de l'ATTR-CM chez les participants à l'HFpEF a été évaluée pour des sous-groupes comprenant les régions (Amérique du Nord, Europe et Asie), les catégories d'âge (60-64 ans, 65-69 ans, 70-74 ans, 75-79 ans, 80- 85 ans, 85-89 ans, >=90 ans) et le sexe (homme, femme). L'estimation de la prévalence a été définie comme le nombre de participants répondant aux critères de diagnostic d'ATTR-CM divisé par le nombre de participants évaluables à l'étude dans la catégorie de sous-groupe donnée. Le diagnostic d'ATTR-CM était défini comme : scintigraphie cardiaque de grade 1, avec confirmation de l'ATTR par biopsie cardiaque ; ou scintigraphie cardiaque de grade 2 ou supérieur. Des intervalles de confiance exacts de 95 % pour les estimations de prévalence ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson.
Jour 1
Nombre de participants selon les génotypes TTR parmi les participants diagnostiqués avec ATTR-CM
Délai: Jour 1
Le nombre de participants diagnostiqués avec ATTR-CM a été évalué pour les génotypes TTR (type sauvage ou forme héréditaire).
Jour 1
Nombre de participants à l'HFpEF avec et sans ATTR-CM, selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été évalués à l'aide de la classification NYHA au jour 1. Classe I : participants atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitations d'activité physique qui en résultent. Classe II : participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Classe III : participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : participants souffrant d'une maladie cardiaque entraînant l'incapacité de pratiquer une activité physique sans inconfort.
Jour 1
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) chez les participants avec et sans ATTR-CM
Délai: Jour 1
Les participants ont été évalués à l’aide du biomarqueur cardiaque NT-proBNP évalué au jour 1.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (Numéro EudraCT)
  • ATTR-POP (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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