Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global forekomst av ATTR-CM hos deltakere med HFpEF

1. februar 2024 oppdatert av: Pfizer

GLOBAL PREVALENS AV TRANSTYRETIN AMYLOID KARDIOMYOPATI (ATTR-CM) HOS DELTAKERE MED HJERTESVIKT MED BEHOLDT EJEKSJONSFRAKSJON (HFpEF)

Denne studien er en global multisenterstudie designet for å estimere den globale prevalensen av transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i en klinisk risikopopulasjon [deltakere med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
347

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, Frankrike, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medisinsk historie med hjertesvikt (HF) med:

    1. Minst 1 episode med kliniske tegn på HF (uten sykehusinnleggelse) ved tegn eller symptomer på volumoverbelastning eller forhøyet intrakardielt trykk som krever/krever behandling med et vanndrivende middel for bedring; ELLER
    2. 1 tidligere innleggelse for HF.
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >40 %.
  3. Enddiastolisk interventrikulær septalveggtykkelse (IVST) ≥12 mm.
  4. Villig og i stand til å gjennomgå scintigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (EF ≤40%).
  2. Tidligere klinisk historie med hjerteinfarkt, CABG eller obstruktiv koronarsykdom med flere kar (>50 % stenose av ≥2 epikardiale koronararterier).
  3. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig hjerteklaffsykdom (obstruktiv eller regurgitant).
  4. En bekreftet diagnose av en ikke-amyloid infiltrativ kardiomyopati (dvs. hjertesarkoidose, hemokromatose), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsaker, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med kjent genetisk etiologi, eller kjent perikardial innsnevring.

  5. Enhver type diagnostisert amyloidose (f.eks. amyloid A amyloidose, primær [lettkjede] amyloidose) eller tidligere diagnose av ATTR-CM.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ATTR-CM positiv
Deltakere diagnostisert med ATTR-CM ved scintigrafi
Diagnostisk test: Scintigrafi
scintigrafi
Annen: ATTR-CM negativ
Deltakere som er scintigrafi negative for ATTR-CM
Diagnostisk test: Scintigrafi
scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forekomst av ATTR-CM i HFpEF-deltakere som er klinisk utsatt for sykdom blant totalt evaluerbare deltakere
Tidsramme: Dag 1
Global forekomst av ATTR-CM hos HFpEF-deltakere ble oppnådd ved å dele antallet deltakere som ble diagnostisert med ATTR-CM i studien med det totale antallet HFpEF-deltakere som ble evaluert. Diagnose av ATTR-CM ble definert som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekreftelse av ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi grad 2 eller høyere. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller for prevalensestimatene ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global forekomst av ATTR-CM hos deltakere med HFpEF som er klinisk utsatt for sykdom etter undergrupper (regioner, alder, kjønn) blant totalt evaluerbare deltakere
Tidsramme: Dag 1
Prevalensen av ATTR-CM hos HFpEF-deltakere ble evaluert for undergrupper inkludert regioner (Nord-Amerika, Europa og Asia), alderskategorier (60-64 år, 65-69 år, 70-74 år, 75-79 år, 80- 85 år, 85-89 år, >=90 år), og kjønn (mann, kvinne). Estimatet av prevalens ble definert som antall deltakere som oppfyller diagnosekriteriene til ATTR-CM delt på antall evaluerbare deltakere i studien i den gitte undergruppekategorien. Diagnose av ATTR-CM ble definert som: hjertescintigrafi Grad 1, med bekreftelse av ATTR ved hjertebiopsi; eller hjertescintigrafi grad 2 eller høyere. Nøyaktige 95 % konfidensintervaller for prevalensestimatene ble beregnet ved å bruke metoden til Clopper og Pearson.
Dag 1
Antall deltakere i henhold til TTR-genotyper blant deltakere diagnostisert med ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere diagnostisert med ATTR-CM ble evaluert for TTR-genotyper (villtype eller arvelig form).
Dag 1
Antall HFpEF-deltakere med og uten ATTR-CM basert på New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble evaluert ved å bruke NYHA-klassifiseringen på dag 1. Klasse I: deltakere med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Klasse II: deltakere med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. Klasse III: deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. Klasse IV: deltakere med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Dag 1
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) hos deltakere med og uten ATTR-CM
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble evaluert ved å bruke NT-proBNP hjertebiomarkør som ble vurdert på dag 1.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (EudraCT-nummer)
  • ATTR-POP (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger