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Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF

1 de febrero de 2024 actualizado por: Pfizer

PREVALENCIA GLOBAL DE CARDIOMIOPATÍA AMILOIDE CON TRANSTIRETINA (ATTR-CM) EN PARTICIPANTES CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN CONSERVADA (HFpEF)

Este estudio es un estudio multicéntrico global diseñado para estimar la prevalencia global de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) dentro de una población clínicamente en riesgo [participantes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)].

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
347

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-rivieres
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, Francia, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italia, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca (IC) con:

    1. Al menos 1 episodio con evidencia clínica de IC (sin hospitalización) por signos o síntomas de sobrecarga de volumen o presiones intracardiacas elevadas que requirió/requiere tratamiento con un diurético para su mejoría; O
    2. 1 hospitalización previa por IC.
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >40%.
  3. Grosor de la pared del tabique interventricular (IVST) al final de la diástole ≥12 mm.
  4. Dispuesto y capaz de someterse a una gammagrafía.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr) (FE ≤ 40%).
  2. Antecedentes clínicos previos de infarto de miocardio, CABG o enfermedad coronaria obstructiva multivaso (>50% estenosis de ≥2 arterias coronarias epicárdicas).
  3. Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca valvular grave (obstructiva o regurgitante).
  4. Un diagnóstico confirmado de una miocardiopatía infiltrativa no amiloide (es decir, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis), distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles, miocardiopatía hipertrófica obstructiva con etiología genética conocida o constricción pericárdica conocida.

  5. Cualquier tipo de amiloidosis diagnosticada (p. ej., amiloidosis amiloide A, amiloidosis primaria [cadena ligera]) o diagnóstico previo de ATTR-CM.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: ATTR-CM positivo
Participantes diagnosticados con ATTR-CM por gammagrafía
Prueba de diagnóstico: Gammagrafía
gammagrafía
Otro: ATTR-CM negativo
Participantes con gammagrafía negativa para ATTR-CM
Prueba de diagnóstico: Gammagrafía
gammagrafía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF clínicamente en riesgo de enfermedad entre el total de participantes evaluables
Periodo de tiempo: Día 1
La prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF se obtuvo dividiendo el número de participantes a los que se les diagnosticó ATTR-CM en el estudio por el número total de participantes con HFpEF evaluados. El diagnóstico de ATTR-CM se definió como: gammagrafía cardíaca Grado 1, con confirmación de ATTR mediante biopsia cardíaca; o gammagrafía cardíaca Grado 2 o superior. Los intervalos de confianza exactos del 95% para las estimaciones de prevalencia se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia global de ATTR-CM en participantes con HFpEF clínicamente en riesgo de enfermedad por subgrupos (regiones, edad, género) entre el total de participantes evaluables
Periodo de tiempo: Día 1
La prevalencia de ATTR-CM en participantes con HFpEF se evaluó para subgrupos que incluyen regiones (América del Norte, Europa y Asia), categorías de edad (60-64 años, 65-69 años, 70-74 años, 75-79 años, 80- 85 años, 85-89 años, >=90 años) y género (masculino, femenino). La estimación de la prevalencia se definió como el número de participantes que cumplían los criterios de diagnóstico de ATTR-CM dividido por el número de participantes evaluables en el estudio en la categoría de subgrupo dada. El diagnóstico de ATTR-CM se definió como: gammagrafía cardíaca Grado 1, con confirmación de ATTR mediante biopsia cardíaca; o gammagrafía cardíaca Grado 2 o superior. Los intervalos de confianza exactos del 95% para las estimaciones de prevalencia se calcularon utilizando el método de Clopper y Pearson.
Día 1
Número de participantes según genotipos TTR entre los participantes diagnosticados con ATTR-CM
Periodo de tiempo: Día 1
Se evaluó el número de participantes diagnosticados con ATTR-CM para detectar genotipos de TTR (tipo salvaje o forma hereditaria).
Día 1
Número de participantes con HFpEF con y sin ATTR-CM según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes fueron evaluados utilizando la clasificación de la NYHA el día 1. Clase I: participantes con enfermedad cardíaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física. Clase II: participantes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Clase III: participantes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Clase IV: participantes con enfermedad cardíaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias.
Día 1
Péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) en participantes con y sin ATTR-CM
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes fueron evaluados utilizando el biomarcador cardíaco NT-proBNP que se evaluó el día 1.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (Número EudraCT)
  • ATTR-POP (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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