Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální prevalence ATTR-CM u účastníků s HFpEF

1. února 2024 aktualizováno: Pfizer

GLOBÁLNÍ PREVALENCE TRANSTYRETINOVÉ AMYLOIDNÍ KARDIOMYOPATIE (ATTR-CM) U ÚČASTNÍKŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM SE ZACHOVANÝM EJEEKČNÍM FRAKCÍ (HFpEF)

Tato studie je globální, multicentrická studie navržená k odhadu globální prevalence transtyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM) v klinicky rizikové populaci [účastníci se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • LYON cedex 07, Francie, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nimes - Hospital Caremeau
      • Toulouse cedex 9, Francie, 50032 - 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Médecine Nucléaire de la Doua
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio-UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itálie, 16132
        • U.O. Clinica delle Malattie dell'Apparato Cardiovascolare - Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonsko, 487-0016
        • Nagoya Tokushukai General Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
        • CardioVasc HR Inc
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois-Rivières
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 90-549
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Wojskowej Akademii Medycznej UM W Łodzi Centralny Szpital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital, St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Eastern shore Research Institute LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Biogenix Molecular
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bioclinical Research Alliance Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • CIRA (Nuclear Imaging Facility)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nucleotron/ Doral Imaging Institute, CIRA DBA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Innova Pharma Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont Vail Health
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Heart Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Spectrum Health Medical Group Cardiovascular Medicine
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wakemed Health and Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Srdeční selhání (HF) v anamnéze s:

    1. Alespoň 1 epizoda s klinickými známkami srdečního selhání (bez hospitalizace) známkami nebo příznaky objemového přetížení nebo zvýšených intrakardiálních tlaků, které vyžadují/vyžadují léčbu diuretiky ke zlepšení; NEBO
    2. 1 předchozí hospitalizace pro HF.
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %.
  3. Tloušťka stěny end-diastolického interventrikulárního septa (IVST) ≥12 mm.
  4. Ochota a schopnost podstoupit scintigrafii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (EF ≤40 %).
  2. Předchozí klinická anamnéza infarktu myokardu, CABG nebo multicévní obstrukční koronární nemoci (>50% stenóza ≥2 epikardiálních koronárních tepen).
  3. Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění srdečních chlopní (obstrukční nebo regurgitační).
  4. Potvrzená diagnóza neamyloidní infiltrativní kardiomyopatie (tj. srdeční sarkoidóza, hemochromatóza), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie se známou genetickou etiologií nebo známá perikardiální konstrikce.

  5. Jakýkoli typ diagnostikované amyloidózy (např. amyloidóza A, primární amyloidóza [lehkého řetězce]) nebo předchozí diagnóza ATTR-CM.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ATTR-CM pozitivní
Účastníci diagnostikovali ATTR-CM pomocí scintigrafie
Diagnostický test: Scintigrafie
scintigrafie
Jiný: ATTR-CM negativní
Účastníci, kteří jsou scintigraficky negativní na ATTR-CM
Diagnostický test: Scintigrafie
scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF klinicky ohrožených onemocněním mezi celkovým počtem hodnotitelných účastníků
Časové okno: Den 1
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF byla získána vydělením počtu účastníků, u kterých byla ve studii diagnostikována ATTR-CM, celkovým počtem hodnocených účastníků HFpEF. Diagnóza ATTR-CM byla definována jako: scintigrafie srdce 1. stupně s potvrzením ATTR srdeční biopsií; nebo srdeční scintigrafie stupně 2 nebo vyšší. Přesné 95% intervaly spolehlivosti pro odhady prevalence byly vypočteny pomocí metody Cloppera a Pearsona.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální prevalence ATTR-CM u účastníků s HFpEF klinicky ohroženými onemocněním podle podskupin (regiony, věk, pohlaví) mezi celkovým počtem hodnotitelných účastníků
Časové okno: Den 1
Prevalence ATTR-CM u účastníků HFpEF byla hodnocena pro podskupiny zahrnující regiony (Severní Amerika, Evropa a Asie), věkové kategorie (60-64 let, 65-69 let, 70-74 let, 75-79 let, 80- 85 let, 85-89 let, >=90 let) a pohlaví (muž, žena). Odhad prevalence byl definován jako počet účastníků splňujících diagnostická kritéria ATTR-CM dělený počtem hodnotitelných účastníků studie v dané kategorii podskupin. Diagnóza ATTR-CM byla definována jako: scintigrafie srdce 1. stupně s potvrzením ATTR srdeční biopsií; nebo srdeční scintigrafie stupně 2 nebo vyšší. Přesné 95% intervaly spolehlivosti pro odhady prevalence byly vypočteny pomocí metody Cloppera a Pearsona.
Den 1
Počet účastníků podle genotypů TTR mezi účastníky s diagnózou ATTR-CM
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s diagnózou ATTR-CM byl hodnocen na genotypy TTR (divoký typ nebo dědičná forma).
Den 1
Počet účastníků HFpEF s a bez ATTR-CM Na základě klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli hodnoceni pomocí klasifikace NYHA v den 1. Třída I: účastníci se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Třída II: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV: účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Den 1
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) u účastníků s ATTR-CM a bez ATTR-CM
Časové okno: Den 1
Účastníci byli hodnoceni pomocí srdečního biomarkeru NT-proBNP, který byl hodnocen v den 1.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3461087
  • HFpEF ATTR-CM prevalence study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2020-002378-29 (Číslo EudraCT)
  • ATTR-POP (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení