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Registre des patients atteints de tumeurs cérébrales traités par STaRT (GammaTiles)

21 juillet 2026 mis à jour par: GT Medical Technologies, Inc.

Une étude observationnelle multicentrique de la radiothérapie ciblée chirurgicalement GammaTile™ (STaRT) dans les néoplasmes cérébraux intracrâniens

Les objectifs de cette étude de registre sont d'évaluer les résultats cliniques réels et les résultats rapportés par les patients qui mesurent l'efficacité et l'innocuité de STaRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients (N = 600) atteints de tumeurs cérébrales réséquées chirurgicalement (R) de toute pathologie qui ont subi une START sont éligibles. Les données recueillies comprendront le contrôle local, la survie globale, la qualité de vie, la neurocognition, le déclin fonctionnel et les EI chirurgicaux et radiologiques. Les données seront collectées à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. RÉSULTAT : Les données seront utilisées pour comparer les résultats cliniques de la thérapie STaRT et permettre des comparaisons avec les traitements standard de soins existants. Il s'agira de la première étude de registre observationnelle de R+STaRT, délivrée par des sources de Cs-131 dans des supports de carreaux de collagène résorbables implantés de manière permanente. Les mesures des résultats saisies permettront d'évaluer les risques et les avantages potentiels de cette approche de traitement pour les patients dans un contexte réel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Recrutement
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contact:
          • John Wanebo, MD
        • Chercheur principal:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contact:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Recrutement
        • Eden Medical Center
        • Contact:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Numéro de téléphone: 925-884-2360
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contact:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • MemorialCare Health System
        • Chercheur principal:
          • Linda Chan, MD
        • Contact:
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Regional Medical Center
        • Contact:
          • Amir Lavaf, MD
          • Numéro de téléphone: 760-416-4770
        • Chercheur principal:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contact:
          • Lewis Leng, MD
          • Numéro de téléphone: 415-600-0528
        • Chercheur principal:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80201
        • Pas encore de recrutement
        • Centura
        • Contact:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contact:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Numéro de téléphone: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Recrutement
        • BayCare Health
        • Contact:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Ascension St. Vincent's
        • Chercheur principal:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Contact:
          • Amanda Lindewood
          • Numéro de téléphone: 904-308-5761
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contact:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Advent Health Orlando
        • Chercheur principal:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contact:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Numéro de téléphone: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 813-844-7585
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contact:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Numéro de téléphone: 954-659-5670
        • Chercheur principal:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contact:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Recrutement
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contact:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Recrutement
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Chercheur principal:
          • Kushal Shah, MD
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contact:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contact:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contact:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Numéro de téléphone: 502-588-2160
        • Chercheur principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Retiré
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Rafael Vega, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contact:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska
        • Contact:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Numéro de téléphone: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contact:
          • Kevin Yao, MD
        • Contact:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contact:
          • Tuba Ahmed
          • Numéro de téléphone: 518-262-5088
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contact:
          • Harish Babu, MD
          • Numéro de téléphone: 315-464-4470
        • Chercheur principal:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Einstein
        • Contact:
          • Genesis Liriano
          • Numéro de téléphone: 718-920-4321
        • Chercheur principal:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Actif, ne recrute pas
        • University of North Carolina Health
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contact:
          • Stuart Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
        • Recrutement
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contact:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Numéro de téléphone: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health
        • Chercheur principal:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contact:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Numéro de téléphone: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
        • Recrutement
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Chercheur principal:
          • William Smith, MD
        • Contact:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health
        • Contact:
          • Rachel Horstman
        • Chercheur principal:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Brown University Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contact:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Akash Patel, MD
          • Numéro de téléphone: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contact:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Health
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contact:
          • Daniel Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason
        • Chercheur principal:
          • Huong Pham, MD
        • Contact:
          • Huong Pham, MD
          • Numéro de téléphone: 206-287-6278
        • Chercheur principal:
          • Roby Ryan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu STaRT en peropératoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui subissent une résection sécuritaire maximale de néoplasme(s) intracrânien(s) ET l'implantation de GammaTiles.
  2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les évaluations.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à subir une imagerie préopératoire et postopératoire pour l'évaluation de la maladie et de l'implant.
  2. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement, la capacité de terminer les évaluations au moment de l'inscription et / ou interférerait avec les suivis.
  3. Manque de maîtrise de l'anglais suffisante pour permettre la réalisation des tests neurocognitifs et de qualité de vie (qui sont en anglais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
GammaTile
Patients ayant reçu des implants permanents de radiothérapie GammaTile immédiatement après la résection d'une tumeur cérébrale.
Dispositif: GammaTile
Radiothérapie chirurgicalement ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive au lit chirurgical chez les sujets atteints de tumeurs métastatiques
Délai: 12 mois
Aucune amélioration de contraste dans la zone du lit chirurgical
12 mois
Survie sans récidive au lit chirurgical chez les sujets atteints de tumeurs à méningiome
Délai: 3 années
Aucune amélioration de contraste dans la zone du lit chirurgical
3 années
Survie globale chez les sujets atteints de gliome de haut grade
Délai: 9 mois
Durée médiane de survie des sujets après résection chirurgicale de la tumeur
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GT Medical Technologies, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GTM-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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