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Registro de Pacientes con Tumores Cerebrales Tratados con STaRT (GammaTiles)

21 de julio de 2026 actualizado por: GT Medical Technologies, Inc.

Un estudio observacional multicéntrico de la radioterapia dirigida quirúrgicamente (STaRT) GammaTile™ en neoplasias cerebrales intracraneales

Los objetivos de este estudio de registro son evaluar los resultados clínicos del mundo real y los resultados informados por los pacientes que miden la eficacia y la seguridad de STaRT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes (N=600) con tumores cerebrales resecados quirúrgicamente (R) de cualquier patología que se hayan sometido a STaRT son elegibles. Los datos recopilados incluirán el control local, la supervivencia general, la calidad de vida, la neurocognición, el deterioro funcional y los EA asociados a la cirugía y la radiación. Los datos se recopilarán a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses, luego cada 6 meses hasta los 5 años. RESULTADO: Los datos se utilizarán para comparar los resultados clínicos de la terapia STaRT y permitir las comparaciones con los tratamientos estándar de atención existentes. Este será el primer estudio de registro observacional de R+STaRT, administrado por fuentes de Cs-131 en portadores de mosaicos de colágeno reabsorbibles implantados permanentemente. Las medidas de resultado capturadas permitirán la evaluación de los riesgos y beneficios potenciales de este enfoque de tratamiento para los pacientes en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael A. Garcia, MD, MS
  • Número de teléfono: (833) 662-0044
  • Correo electrónico: mgarcia@gtmedtech.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sita Patel, PhD, PharmD
  • Número de teléfono: (833)662-0044
  • Correo electrónico: spatel@gtmedtech.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contacto:
          • John Wanebo, MD
        • Investigador principal:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contacto:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Número de teléfono: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Reclutamiento
        • Eden Medical Center
        • Contacto:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Número de teléfono: 925-884-2360
        • Investigador principal:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contacto:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Reclutamiento
        • MemorialCare Health System
        • Investigador principal:
          • Linda Chan, MD
        • Contacto:
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Desert Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Amir Lavaf, MD
          • Número de teléfono: 760-416-4770
        • Investigador principal:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contacto:
          • Lewis Leng, MD
          • Número de teléfono: 415-600-0528
        • Investigador principal:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Aún no reclutando
        • Centura
        • Contacto:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contacto:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Número de teléfono: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • BayCare Health
        • Contacto:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Contacto:
          • Amanda Lindewood
          • Número de teléfono: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contacto:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
        • Investigador principal:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contacto:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Número de teléfono: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contacto:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contacto:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Número de teléfono: 954-659-5670
        • Investigador principal:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contacto:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Reclutamiento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Investigador principal:
          • Kushal Shah, MD
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contacto:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contacto:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Número de teléfono: 502-588-2160
        • Investigador principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rafael Vega, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contacto:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska
        • Contacto:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Número de teléfono: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contacto:
          • Kevin Yao, MD
        • Contacto:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contacto:
          • Tuba Ahmed
          • Número de teléfono: 518-262-5088
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contacto:
          • Harish Babu, MD
          • Número de teléfono: 315-464-4470
        • Investigador principal:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Einstein
        • Contacto:
          • Genesis Liriano
          • Número de teléfono: 718-920-4321
        • Investigador principal:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Activo, no reclutando
        • University of North Carolina Health
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contacto:
          • Stuart Lee, MD
          • Número de teléfono: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Reclutamiento
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contacto:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Número de teléfono: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contacto:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Número de teléfono: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Investigador principal:
          • William Smith, MD
        • Contacto:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health
        • Contacto:
          • Rachel Horstman
        • Investigador principal:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Brown University Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • CHI Memorial Hospital, CommonSpirit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranjith Babu, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contacto:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Contacto:
          • Akash Patel, MD
          • Número de teléfono: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contacto:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contacto:
          • Daniel Kim, MD
          • Número de teléfono: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason
        • Investigador principal:
          • Huong Pham, MD
        • Contacto:
          • Huong Pham, MD
          • Número de teléfono: 206-287-6278
        • Investigador principal:
          • Roby Ryan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron STaRT intraoperatoriamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se someten a una resección segura máxima de neoplasias intracraneales E implante de GammaTiles.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en todas las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para someterse a imágenes preoperatorias y posoperatorias para la evaluación de enfermedades e implantes.
  2. Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento, la capacidad de completar las evaluaciones en el momento de la inscripción y/o interferiría con los seguimientos.
  3. Falta de fluidez en el idioma inglés suficiente para permitir la realización de pruebas neurocognitivas y de calidad de vida (que están en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
GammaTile
Pacientes que han recibido implantes permanentes de radioterapia GammaTile inmediatamente después de la resección del tumor cerebral.
Dispositivo: GammaTile
Radioterapia dirigida quirúrgicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia en el lecho quirúrgico en sujetos con tumores metastásicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin realce de contraste en la zona del lecho quirúrgico
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia en el lecho quirúrgico en sujetos con tumor de meningioma
Periodo de tiempo: 3 años
Sin realce de contraste en la zona del lecho quirúrgico
3 años
Supervivencia general en sujetos con glioma de alto grado
Periodo de tiempo: 9 meses
Duración media de la supervivencia de los sujetos después de la resección quirúrgica del tumor
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GT Medical Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GTM-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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