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Registro de Pacientes com Tumores Cerebrais Tratados com STaRT (GammaTiles)

21 de julho de 2026 atualizado por: GT Medical Technologies, Inc.

Um estudo observacional multicêntrico da terapia de radiação direcionada cirurgicamente GammaTile™ (STaRT) em neoplasias cerebrais intracranianas

Os objetivos deste estudo de registro são avaliar os resultados clínicos do mundo real e os resultados relatados pelos pacientes que medem a eficácia e a segurança do STaRT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes (N=600) com tumores cerebrais ressecados cirurgicamente (R) de qualquer patologia que foram submetidos ao STaRT são elegíveis. Os dados coletados incluirão controle local, sobrevida geral, qualidade de vida, neurocognição, declínio funcional e EAs associados à cirurgia e radiação. Os dados serão coletados em 1, 3, 6, 9,12, 18 e 24 meses, depois a cada 6 meses até 5 anos. RESULTADO: Os dados serão usados ​​para avaliar os resultados clínicos da terapia STaRT e permitir comparações com os tratamentos padrão existentes. Este será o primeiro estudo de registro observacional de R+STaRT, fornecido por fontes Cs-131 em portadores de ladrilhos de colágeno reabsorvíveis implantados permanentemente. As medidas de resultado capturadas permitirão a avaliação dos riscos e benefícios potenciais dessa abordagem de tratamento para pacientes em um ambiente do mundo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Recrutamento
        • HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
        • Contato:
          • John Wanebo, MD
        • Investigador principal:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas Medical Center
        • Contato:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Número de telefone: 501-296-1138
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Recrutamento
        • Eden Medical Center
        • Contato:
          • Lawrence Dickinson, MD
          • Número de telefone: 925-884-2360
        • Investigador principal:
          • Lawrence Dickinson, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David Piccioni, MD, PhD
        • Contato:
          • David Piccioni, MD, PhD
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Recrutamento
        • MemorialCare Health System
        • Investigador principal:
          • Linda Chan, MD
        • Contato:
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • Desert Regional Medical Center
        • Contato:
          • Amir Lavaf, MD
          • Número de telefone: 760-416-4770
        • Investigador principal:
          • Amir Lavaf, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center, Sutter health
        • Contato:
          • Lewis Leng, MD
          • Número de telefone: 415-600-0528
        • Investigador principal:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80201
        • Ainda não está recrutando
        • Centura
        • Contato:
          • Angela Bohnen, MD
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • Colorado Brain & Spine Institute: Swedish Campus
        • Contato:
          • Vadim Tsvankin, MD
          • Número de telefone: 303-783-8844
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Health
        • Contato:
          • Devon Haydon, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Recrutamento
        • Ascension St. Vincent's
        • Investigador principal:
          • Aristotelis Filippidis, MD
        • Contato:
          • Amanda Lindewood
          • Número de telefone: 904-308-5761
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
        • Contato:
          • Rupesh Kotecha, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
          • Catherine Mercado, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Advent Health Orlando
        • Investigador principal:
          • Imran Mohiuddin, MD
        • Contato:
          • Imran Mohiuddin, MD
          • Número de telefone: 407-303-2030
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Tulika Ranjan, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 813-844-7585
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida- Weston
        • Contato:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
          • Número de telefone: 954-659-5670
        • Investigador principal:
          • Surabhi Ranjan, MD, FACP
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contato:
          • Kimberly Bojanowski
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
          • Adam Nowlan, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Recrutamento
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
        • Contato:
          • Ondrej Choutka
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine
        • Investigador principal:
          • Kushal Shah, MD
        • Contato:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Contato:
          • Mitesh Shah
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • KUMC Dept of Neurosurgery
        • Contato:
          • Kushal Shah
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Univeristy of Louisville Health
        • Contato:
          • Akshitkumar Mistry, MD
          • Número de telefone: 502-588-2160
        • Investigador principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Retirado
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Rafael Vega, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
          • Adam M Robin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Lindsey Sloan, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contato:
          • John Trusheim, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska
        • Contato:
          • Michele Aizenberg, MD
          • Número de telefone: 402-559-6704
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Research dep. Davison Place. Englewood Health
        • Contato:
          • Kevin Yao, MD
        • Contato:
          • Dubin David, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alexandra Paul, MD
        • Contato:
          • Tuba Ahmed
          • Número de telefone: 518-262-5088
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical Center
        • Contato:
          • Harish Babu, MD
          • Número de telefone: 315-464-4470
        • Investigador principal:
          • Harish Babu, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Einstein
        • Contato:
          • Genesis Liriano
          • Número de telefone: 718-920-4321
        • Investigador principal:
          • Vijay Agarwal, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
          • Simon Hanft
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ativo, não recrutando
        • University of North Carolina Health
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • Vidant Heath - ECU Medical Center
        • Contato:
          • Stuart Lee, MD
          • Número de telefone: 252-847-1550
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Recrutamento
        • Mayfield Brain and Spine
        • Contato:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Número de telefone: 513-888-7564
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Mark Hoeprich, MD
        • Contato:
          • Mark Hoeprich, MD
          • Número de telefone: 937-298-4331
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Recrutamento
        • St Luke's University Health, Sacred Heart Campus
        • Investigador principal:
          • William Smith, MD
        • Contato:
          • William Smith, MD
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Health
        • Contato:
          • Rachel Horstman
        • Investigador principal:
          • Sean Mahase, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Shepard, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Recrutamento
        • Brown University Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clark Chen, MD, PhD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • CHI Memorial Hospital, CommonSpirit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranjith Babu, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center
        • Contato:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
          • David Baskin, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
        • Contato:
          • Akash Patel, MD
          • Número de telefone: 713-798-8810
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center of San Antonio
        • Contato:
          • John Floyd, MD
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Texas Oncology-The Woodlands
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Zhu, M.D., Ph.D
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim, MD
        • Contato:
          • Daniel Kim, MD
          • Número de telefone: 571-472-0606
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason
        • Investigador principal:
          • Huong Pham, MD
        • Contato:
          • Huong Pham, MD
          • Número de telefone: 206-287-6278
        • Investigador principal:
          • Roby Ryan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam STaRT no intraoperatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à ressecção segura máxima de neoplasia(s) intracraniana(s) E implantação de GammaTiles.
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de todas as avaliações.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de passar por imagens pré-operatórias e pós-operatórias para avaliação de doenças e implantes.
  2. Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento, a capacidade de concluir as avaliações no momento da inscrição e/ou interferiria no acompanhamento.
  3. Falta de fluência na língua inglesa suficiente para permitir a conclusão dos testes neurocognitivos e de QV (que são em inglês).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GammaTile
Pacientes que receberam implantes permanentes de radioterapia GammaTile imediatamente após a ressecção do tumor cerebral.
Dispositivo: GammaTile
Radioterapia dirigida cirurgicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recorrência de Leito Cirúrgico em Pacientes com Tumores Metastáticos
Prazo: 12 meses
Sem realce de contraste na área do leito cirúrgico
12 meses
Sobrevivência Livre de Recorrência de Leito Cirúrgico em Pacientes com Tumor de Meningioma
Prazo: 3 anos
Sem realce de contraste na área do leito cirúrgico
3 anos
Sobrevivência geral em indivíduos com glioma de alto grau
Prazo: 9 meses
Duração mediana da sobrevida dos indivíduos após a ressecção cirúrgica do tumor
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GT Medical Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael A. Garcia, MD, MS, GT Medical Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GTM-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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