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Technique de pointe de poils sulculaires (SBTT) avec une brosse à dents électrique

8 avril 2024 mis à jour par: Livia Valverde, Tufts University

Les effets de l'utilisation de la technique de pointe de poils sulculaires (SBTT) avec une brosse à dents électrique pour réduire les saignements lors du sondage et de l'élimination de la plaque : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans cette étude, tous les sujets recevront une brosse à dents électrique. La moitié des participants apprendra comment utiliser la technique de pointe de poils sulculaires (SBTT). L'autre moitié des participants sera invitée à suivre les instructions de brossage du manuel d'utilisation. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'utilisation du SBTT avec une brosse à dents électrique pour réduire les saignements au sondage avec l'utilisation d'une brosse à dents électrique utilisée sans instruction professionnelle personnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Les sujets doivent montrer> 20 % de sites cervicaux buccaux / lingual avec saignement au sondage (BoP)
  • Les sujets doivent avoir > 24 dents naturelles à l'exclusion des troisièmes molaires
  • Les sujets doivent avoir eu une prophylaxie dentaire professionnelle dans les trois mois suivant le début de l'étude
  • Les sujets doivent être disposés à se brosser les dents avec une brosse à dents électrique deux fois par jour.
  • Les sujets qui sont randomisés dans le groupe 1 doivent être disposés à être enseignés et à démontrer le SBTT
  • Les sujets randomisés dans le groupe 2 doivent être disposés à suivre le Sonicare DFU de Philips Oral Healthcare ; cependant, ne seront pas informés jusqu'à ce que l'étude soit terminée
  • Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de toute hygiène buccale pendant au moins 12 à 18 heures avant chaque visite de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui utilisent des produits du tabac
  • Sujets qui sont actuellement enceintes (autodéclarés) en raison de la plus grande tendance aux saignements causée par les changements hormonaux
  • Sujets porteurs d'appareils orthodontiques fixes ou amovibles
  • Sujets dont les restaurations violent ou potentiellement violent la largeur biologique.
  • Sujets avec des marges de restauration irrégulières ou des marges en surplomb à moins de 1 mm de la crête de la gencive marginale.
  • Antibiothérapie au moment de l'examen initial ou dans le mois précédant
  • Sujets avec une profondeur de sondage cervical> 3 mm
  • Sujets atteints de maladies systémiques affectant la gencive
  • Sujets prenant des médicaments qui affectent la gencive
  • Sujets qui ne savent pas lire/écrire/parler anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Technique de la pointe des poils sulculaires (SBTT)
Ce groupe de test recevra une instruction formelle sur la technique de pointe de poils sulculaires (SBTT).
Autre: Technique de la pointe des poils sulculaires (SBTT)
Le brossage des dents doit commencer sur la partie distale de la dent la plus postérieure d'un côté de la bouche et se poursuivre vers l'avant puis vers l'arrière en chevauchant les zones jusqu'à la surface la plus distale de la dent la plus postérieure du côté contralatéral. Le lingual se fait de la même manière et se termine là où le brossage a commencé. L'arc opposé est brossé de la même manière. Lorsque vous passez d'une zone à l'autre, dégagez entièrement les poils de la brosse des dents pour leur permettre de se redresser, puis repositionnez la brosse dans la zone de chevauchement suivante. Ne faites pas glisser les pointes des poils d'une zone à l'autre. Pour la linguale des dents antérieures, la partie étroite de la brosse est utilisée avec exactement la même technique que celle décrite ci-dessus. Pour le lingual des molaires mandibulaires, l'angulation des poils de la brosse à dents par rapport à la dent doit être un peu plus perpendiculaire à la dent que sur le vestibule pour garantir que les pointes des poils pénètrent dans la crevasse gingivale.
Aucune intervention: Mode d'emploi de la brosse à dents électrique (DFU)
Ce groupe de contrôle sera invité à lire et à utiliser les instructions contenues dans le manuel d'utilisation de la brosse à dents électrique (DFU). Aucune instruction formelle ne sera fournie. Les DFU accompagnent la brosse à dents électrique quelle que soit la participation du sujet à la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Comparer l'utilisation du SBTT avec une brosse à dents électrique pour réduire le BOP avec l'utilisation d'une brosse à dents électrique utilisée sans instruction professionnelle personnelle.
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du nettoyage professionnel
Délai: Base de référence et 4 mois
Comparer si le nettoyage par un professionnel des soins dentaires des dents d'un sujet à l'aide d'une brosse à dents électrique avec le SBTT est plus efficace pour éliminer la plaque cervicale que l'auto-nettoyage du patient à l'aide d'une brosse à dents électrique avec le SBTT lors de la visite initiale et après quatre mois
Base de référence et 4 mois
Changement de plaque
Délai: Base de référence et 4 mois
Comparer l'élimination de la plaque de chaque sujet lors de la visite initiale avec son élimination de la plaque après quatre mois d'utilisation du SBTT. Comparer l'élimination de la plaque du DP lors de la visite initiale avec l'élimination de la plaque du DP lors de la visite du quatrième mois.
Base de référence et 4 mois
Évaluation de la déformation des poils de brosse à dents
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois
Comparer la déformation des poils de la brosse à dents lorsqu'ils sont utilisés par des patients utilisant le SBTT avec une brosse à dents électrique avec la déformation des poils de la brosse à dents chez des patients utilisant une brosse à dents électrique sans instruction et si la déformation est associée à BoP dans chaque groupe.
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tufts University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Philips Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00000432

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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