Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika špičky sulkulárních štětin (SBTT) s elektrickým zubním kartáčkem

8. dubna 2024 aktualizováno: Livia Valverde, Tufts University

Účinky použití techniky hrotu sulkulárních štětin (SBTT) s elektrickým zubním kartáčkem při snižování krvácení při sondování a odstraňování plaku: Randomizovaná kontrolní klinická studie

V této studii dostanou všechny subjekty elektrický zubní kartáček. Polovina účastníků bude instruována, jak používat techniku ​​hrotu sulkulárních štětin (SBTT). Druhá polovina účastníků bude požádána, aby se řídila pokyny pro čištění v uživatelské příručce. Primárním cílem studie je porovnat použití SBTT s elektrickým zubním kartáčkem při snižování krvácení při sondování s použitím elektrického zubního kartáčku používaného bez osobního odborného poučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Subjekty musí vykazovat > 20 % bukálních/lingválních cervikálních míst s krvácením při sondování (BoP)
  • Subjekty musí mít > 24 přirozených zubů s výjimkou třetích molárů
  • Subjekty musí mít profesionální zubní profylaxi do tří měsíců od zahájení studie
  • Subjekty musí být ochotny čistit si elektrickým zubním kartáčkem dvakrát denně.
  • Subjekty, které jsou náhodně zařazeny do skupiny 1, musí být ochotny se učit a prokázat SBTT
  • Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny 2, musí být ochotny následovat Sonicare DFU od Philips Oral Healthcare; jinak však bude bez instrukcí až po dokončení studie
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se jakékoli ústní hygieny po dobu alespoň 12-18 hodin před každou další návštěvou studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají tabákové výrobky
  • Subjekty, které jsou v současné době těhotné (samy hlášeny) kvůli většímu sklonu ke krvácení způsobenému hormonálními změnami
  • Subjekty s fixním nebo snímatelným ortodontickým aparátem
  • Subjekty, jejichž výplně porušují nebo potenciálně porušují biologickou šířku.
  • Subjekty s nepravidelnými okraji výplně nebo převislými okraji do 1 mm od hřebene marginální gingivy.
  • Antibiotická léčba v době vstupního vyšetření nebo během měsíce předcházejícího
  • Subjekty s hloubkou cervikálního sondování >3 mm
  • Subjekty se systémovými onemocněními, která postihují dáseň
  • Subjekty užívající léky, které ovlivňují dáseň
  • Subjekty, které neumí číst/psát/mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika špičky sulkulárních štětin (SBTT)
Tato testovací skupina obdrží formální instrukce o technice špičky sulkulárních štětin (SBTT).
Jiný: Technika špičky sulkulárních štětin (SBTT)
Čištění zubů by mělo začít na distálním místě nejzadnějšího zubu na jedné straně úst a postupovat vpředu a poté vzadu se překrývajícími oblastmi k nejvzdálenějšímu povrchu nejzadnějšího zubu na kontralaterální straně. Lingvální se provádí stejným způsobem, že končí tam, kde začalo kartáčování. Protilehlý oblouk je kartáčován stejným způsobem. Při přechodu z jedné oblasti do druhé zcela uvolněte štětiny kartáčku ze zubů, aby se mohly narovnat, a poté přemístěte kartáček na další překrývající se oblast. Nepřetahujte špičky štětin z jedné oblasti do druhé. Pro jazyk předních zubů se úzká část kartáčku používá přesně stejnou technikou, jak je popsáno výše. U lingválních molárů dolní čelisti musí být zaúhlení štětin zubního kartáčku k zubu poněkud kolmější k zubu než na bukální, aby se zajistilo, že konce štětin vstoupí do gingivální štěrbiny.
Žádný zásah: Návod k použití elektrického zubního kartáčku (DFU)
Tato kontrolní skupina bude požádána, aby si přečetla a používala pokyny uvedené v uživatelské příručce elektrického zubního kartáčku (DFU). Nebudou poskytnuty žádné formální pokyny. DFU doprovází elektrický zubní kartáček bez ohledu na účast subjektu ve výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 4 měsíce
Porovnat použití SBTT s elektrickým zubním kartáčkem při snižování BOP s použitím elektrického zubního kartáčku používaného bez osobního odborného poučení.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita profesionálního čištění
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Porovnat, zda je čištění zubů subjektu pomocí elektrického zubního kartáčku s SBTT účinnější při odstraňování cervikálního plaku než samočištění pacienta pomocí elektrického zubního kartáčku s SBTT při první návštěvě a po čtyřech měsících
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna plaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Porovnat odstranění plaku u každého subjektu při počáteční návštěvě s jeho odstraněním plaku po čtyřech měsících používání SBTT. Porovnat odstranění plaku DP při úvodní návštěvě s odstraněním plaku DP při návštěvě čtvrtého měsíce.
Výchozí stav a 4 měsíce
Vyhodnocení deformace štětin zubního kartáčku
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 4 měsíce
Porovnat deformaci štětin zubního kartáčku při použití pacienty používajícími SBTT s elektrickým zubním kartáčkem s deformací štětin zubního kartáčku s pacienty používajícími elektrický kartáček bez poučení a zda je deformace spojena s BoP v každé skupině.
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení