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Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) mit einer elektrischen Zahnbürste

8. April 2024 aktualisiert von: Livia Valverde, Tufts University

Die Auswirkungen der Verwendung der Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) mit einer elektrischen Zahnbürste bei der Reduzierung von Blutungen bei Sondierung und Plaqueentfernung: Eine randomisierte klinische Kontrollstudie

In dieser Studie erhalten alle Probanden eine elektrische Zahnbürste. Die Hälfte der Teilnehmer wird in die Anwendung der Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) eingewiesen. Die andere Hälfte der Teilnehmer wird gebeten, die Putzanweisungen in der Gebrauchsanweisung zu befolgen. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Verwendung des SBTT mit einer elektrischen Zahnbürste zur Verringerung der Blutung beim Sondieren mit der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste zu vergleichen, die ohne persönliche professionelle Anleitung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Probanden müssen > 20 % bukkale/linguale zervikale Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BoP) aufweisen
  • Die Probanden müssen > 24 natürliche Zähne haben, ausgenommen dritte Molaren
  • Die Probanden müssen innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Studie eine professionelle Zahnprophylaxe erhalten haben
  • Die Probanden müssen bereit sein, zweimal täglich mit einer elektrischen Zahnbürste zu putzen.
  • Probanden, die in Gruppe 1 randomisiert werden, müssen bereit sein, den SBTT zu unterrichten und zu demonstrieren
  • Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert werden, müssen bereit sein, die Sonicare DFU von Philips Oral Healthcare zu befolgen; wird jedoch ansonsten bis nach Abschluss der Studie nicht instruiert
  • Die Probanden müssen bereit sein, vor jedem Nachsorgebesuch der Studie mindestens 12-18 Stunden lang auf jegliche Mundhygiene zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Tabakprodukte verwenden
  • Probanden, die aufgrund der durch hormonelle Veränderungen verursachten größeren Blutungsneigung derzeit schwanger sind (Selbsteinschätzung).
  • Probanden mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten
  • Probanden, deren Restaurationen die biologische Breite verletzen oder potenziell verletzen.
  • Patienten mit unregelmäßigen Restaurationsrändern oder überhängenden Rändern innerhalb von 1 mm des Kamms der marginalen Gingiva.
  • Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung oder im Monat davor
  • Probanden mit zervikaler Sondierungstiefe >3 mm
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Zahnfleisch betreffen
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die das Zahnfleisch beeinflussen
  • Personen, die kein Englisch lesen/schreiben/sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sulcular Bristle Tip-Technik (SBTT)
Diese Testgruppe erhält eine formelle Einweisung in die Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT).
Sonstiges: Sulcular Bristle Tip-Technik (SBTT)
Das Zähneputzen sollte am distalsten des hintersten Zahns auf einer Seite des Mundes beginnen und anterior und dann posterior überlappende Bereiche bis zur distalsten Oberfläche des hintersten Zahns auf der kontralateralen Seite fortsetzen. Die Lingualbehandlung erfolgt auf ähnliche Weise und endet dort, wo das Bürsten begonnen hat. Der Gegenbogen wird auf die gleiche Weise gebürstet. Wenn Sie sich von einem Bereich zum nächsten bewegen, lösen Sie die Bürstenborsten vollständig von den Zähnen, damit sie sich begradigen können, und positionieren Sie die Bürste dann im nächsten überlappenden Bereich neu. Ziehen Sie die Borstenspitzen nicht von einem Bereich zum nächsten Bereich. Für die lingualen Frontzähne wird der schmale Teil der Bürste mit genau der gleichen Technik wie oben beschrieben verwendet. Bei den lingualen Molaren im Unterkiefer muss die Winkelung der Zahnbürstenborsten zum Zahn etwas senkrechter zum Zahn sein als bei bukkal, um sicherzustellen, dass die Borstenspitzen in die Zahnfleischspalte eindringen.
Kein Eingriff: Bedienungsanleitung der elektrischen Zahnbürste (DFU)
Diese Kontrollgruppe wird gebeten, die Anweisungen in der Bedienungsanleitung der elektrischen Zahnbürste (DFU) zu lesen und zu verwenden. Es wird keine formelle Einweisung erteilt. Die DFU begleitet die elektrische Zahnbürste unabhängig von der Teilnahme des Probanden an der Forschung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Vergleich der Verwendung des SBTT mit einer elektrischen Zahnbürste bei der Reduzierung des BOP mit der Verwendung einer elektrischen Zahnbürste, die ohne persönliche professionelle Anleitung verwendet wird.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der professionellen Reinigung
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Es sollte verglichen werden, ob die Reinigung der Zähne eines Probanden durch einen Zahnarzt (DP) mit einer elektrischen Zahnbürste mit dem SBTT bei der Entfernung von zervikaler Plaque wirksamer ist als die Selbstreinigung der Patientin mit einer elektrischen Zahnbürste mit dem SBTT beim ersten Besuch und nach vier Monaten
Baseline und 4 Monate
Veränderung der Plaque
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Um die Plaque-Entfernung jedes Probanden beim ersten Besuch mit ihrer Plaque-Entfernung nach vier Monaten Anwendung des SBTT zu vergleichen. Um die Plaque-Entfernung des DP beim ersten Besuch mit der Plaque-Entfernung des DP beim Besuch im vierten Monat zu vergleichen.
Baseline und 4 Monate
Bewertung der Verformung von Zahnbürstenborsten
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Vergleich der Verformung der Zahnbürstenborsten bei der Verwendung durch Patienten, die den SBTT mit einer elektrischen Zahnbürste verwenden, mit der Verformung der Zahnbürstenborsten bei Patienten, die eine elektrische Zahnbürste ohne Anleitung verwenden, und ob die Verformung in jeder Gruppe mit BoP verbunden ist.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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