Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) za pomocą elektrycznej szczoteczki do zębów

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Livia Valverde, Tufts University

Wpływ stosowania techniki końcówki włosia dziąsłowego (SBTT) z elektryczną szczoteczką do zębów na zmniejszenie krwawienia podczas sondowania i usuwania płytki nazębnej: randomizowane badanie kliniczne kontrolne

W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają elektryczną szczoteczkę do zębów. Połowa uczestników zostanie poinstruowana, jak stosować technikę końcówki włosia dziąsłowego (SBTT). Druga połowa uczestników zostanie poproszona o przestrzeganie instrukcji szczotkowania zawartych w instrukcji obsługi. Głównym celem badania jest porównanie zastosowania SBTT ze szczoteczką elektryczną w ograniczaniu krwawienia podczas sondowania przy użyciu szczoteczki elektrycznej używanej bez osobistego instruktażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą wykazywać > 20% policzkowych/językowych miejsc przyszyjkowych z krwawieniem podczas sondowania (BoP)
  • Pacjenci muszą mieć > 24 naturalne zęby, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
  • Uczestnicy musieli przejść profesjonalną profilaktykę stomatologiczną w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci muszą być gotowi do szczotkowania zębów szczoteczką elektryczną dwa razy dziennie.
  • Osoby przydzielone losowo do grupy 1 muszą być chętne do uczenia się i demonstrowania SBTT
  • Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 muszą być chętni do stosowania Sonicare DFU firmy Philips Oral Healthcare; jednak w przeciwnym razie nie zostaną poinstruowani, dopóki badanie nie zostanie zakończone
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od jakiejkolwiek higieny jamy ustnej przez co najmniej 12-18 godzin przed każdą wizytą kontrolną badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby używające wyrobów tytoniowych
  • Osoby, które są obecnie w ciąży (zgłoszenie własne) ze względu na większą skłonność do krwawień spowodowaną zmianami hormonalnymi
  • Pacjenci ze stałymi lub ruchomymi aparatami ortodontycznymi
  • Pacjenci, których uzupełnienia naruszają lub potencjalnie naruszają szerokość biologiczną.
  • Osoby z nieregularnymi brzegami odbudowy lub wystającymi brzegami w odległości do 1 mm od grzebienia dziąsła brzeżnego.
  • Leczenie antybiotykami w czasie pierwszego badania lub w ciągu miesiąca poprzedzającego
  • Pacjenci z głębokością sondowania szyjki macicy > 3 mm
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które wpływają na dziąsła
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na dziąsła
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać/pisać/mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Technika dziąsłowej końcówki włosia (SBTT)
Ta grupa testowa otrzyma formalne instrukcje dotyczące Techniki Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT).
Inny: Technika dziąsłowej końcówki włosia (SBTT)
Szczotkowanie zębów powinno rozpocząć się od dystalnej części najbardziej tylnego zęba po jednej stronie jamy ustnej i przebiegać do przodu, a następnie do tyłu zachodzących na siebie obszarów do najbardziej dystalnej powierzchni najbardziej tylnego zęba po przeciwnej stronie. Językowe odbywa się w sposób podobny do zakończenia, w którym rozpoczęło się szczotkowanie. Łuk przeciwny szczotkuje się w ten sam sposób. Podczas przemieszczania się z jednego obszaru do drugiego, całkowicie odłącz włosie szczoteczki od zębów, aby umożliwić ich wyprostowanie, a następnie przestaw szczoteczkę w następnym nakładającym się obszarze. Nie przeciągaj końcówek włosia z jednego obszaru do drugiego. W przypadku języka przednich zębów wąska część szczoteczki jest używana dokładnie w ten sam sposób, jak opisano powyżej. W przypadku języka zębów trzonowych żuchwy kąt ustawienia włosia szczoteczki do zęba musi być nieco bardziej prostopadły do ​​zęba niż do policzka, aby końcówki włosia weszły w szczelinę dziąsłową.
Brak interwencji: Instrukcja obsługi szczoteczki elektrycznej (DFU)
Ta grupa kontrolna zostanie poproszona o przeczytanie i stosowanie instrukcji zawartych w instrukcji obsługi elektrycznej szczoteczki do zębów (DFU). Nie będą udzielane żadne formalne instrukcje. DFU towarzyszą szczoteczce elektrycznej niezależnie od udziału osoby badanej w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Porównanie użycia SBTT ze szczoteczką elektryczną w zmniejszaniu BOP z użyciem szczoteczki elektrycznej używanej bez osobistego szkolenia zawodowego.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność profesjonalnego czyszczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Porównanie, czy czyszczenie zębów pacjenta szczoteczką elektryczną z użyciem SBTT przez lekarza dentystę jest skuteczniejsze w usuwaniu płytki nazębnej niż samooczyszczanie zębów przez pacjenta szczoteczką elektryczną z SBTT podczas pierwszej wizyty i po czterech miesiącach
Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana w płytce
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Porównanie usuwania płytki nazębnej u każdego pacjenta podczas pierwszej wizyty z usuwaniem płytki nazębnej po czterech miesiącach stosowania SBTT. Porównanie usuwania płytki nazębnej przez DP podczas pierwszej wizyty z usuwaniem płytki nazębnej przez DP podczas wizyty w czwartym miesiącu.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Ocena deformacji włosia szczoteczki do zębów
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Porównanie deformacji włosia szczoteczki do zębów podczas używania przez pacjentów stosujących SBTT ze szczoteczką elektryczną z deformacją włosia szczoteczki do zębów u pacjentów używających szczoteczki elektrycznej bez instrukcji oraz czy deformacja jest związana z BoP w każdej grupie.
Poziom podstawowy do ukończenia badania, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000432

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami