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Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) com uma escova de dentes elétrica

8 de abril de 2024 atualizado por: Livia Valverde, Tufts University

Os efeitos do uso da técnica de ponta de cerdas sulculares (SBTT) com uma escova de dentes elétrica na redução do sangramento na sondagem e remoção de placa: um ensaio clínico de controle randomizado

Neste estudo, todos os indivíduos receberão uma escova de dentes elétrica. Metade dos participantes será instruída sobre como usar a técnica Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT). A outra metade dos participantes será solicitada a seguir as instruções de escovação no manual do usuário. O objetivo principal do estudo é comparar o uso do SBTT com uma escova de dentes elétrica na redução do sangramento na sondagem com o uso de uma escova de dentes elétrica usada sem instrução profissional pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Os indivíduos devem mostrar > 20% locais cervicais vestibular/lingual com sangramento à sondagem (BoP)
  • Os indivíduos devem ter > 24 dentes naturais, excluindo os terceiros molares
  • Os indivíduos devem ter tido uma profilaxia dentária profissional dentro de três meses após o início do estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos a escovar com escova de dentes elétrica duas vezes ao dia.
  • Os indivíduos que são randomizados no Grupo 1 devem estar dispostos a ser ensinados e a demonstrar o SBTT
  • Os indivíduos randomizados para o Grupo 2 devem estar dispostos a seguir o Sonicare DFU da Philips Oral Healthcare; no entanto, será de outra forma não instruído até que o estudo tenha sido concluído
  • Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de qualquer higiene oral por pelo menos 12 a 18 horas antes de cada visita de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que usam produtos de tabaco
  • Sujeitas que estão grávidas atualmente (autorreferidas) devido à maior tendência de sangramento causada por alterações hormonais
  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis
  • Indivíduos cujas restaurações violam ou potencialmente violam o espaço biológico.
  • Indivíduos com margens de restauração irregulares ou margens salientes dentro de 1 mm da crista da gengiva marginal.
  • Tratamento antibiótico no momento do exame inicial ou durante o mês anterior
  • Indivíduos com profundidade de sondagem cervical > 3 mm
  • Indivíduos com doenças sistêmicas que afetam a gengiva
  • Indivíduos que tomam medicamentos que afetam a gengiva
  • Sujeitos que não sabem ler/escrever/falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulcular Britle Tip Technique (SBTT)
Este grupo de teste receberá instrução formal sobre a técnica Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT).
Outro: Sulcular Britle Tip Technique (SBTT)
A escovação dos dentes deve começar na distal do dente mais posterior de um lado da boca e prosseguir anteriormente e posteriormente sobrepondo as áreas até a superfície mais distal do dente mais posterior do lado contralateral. A lingual é feita da mesma forma, terminando onde a escovação começou. O arco oposto é escovado da mesma maneira. Ao mover-se de uma área para outra, solte totalmente as cerdas da escova dos dentes para permitir que elas se endireitem e, em seguida, reposicione a escova na próxima área sobreposta. Não arraste as pontas das cerdas de uma área para a próxima. Para a lingual dos dentes anteriores, a parte estreita da escova é usada exatamente com a mesma técnica descrita acima. Para a lingual dos molares inferiores, a angulação das cerdas da escova em relação ao dente precisa ser um pouco mais perpendicular ao dente do que vestibular para garantir que as pontas das cerdas entrem no sulco gengival.
Sem intervenção: Manual do usuário da escova de dentes elétrica (DFU)
Este grupo de controle será solicitado a ler e usar as instruções encontradas no manual do usuário da escova de dentes elétrica (DFU). Nenhuma instrução formal será fornecida. As DFU acompanham a escova elétrica independente da participação do sujeito na pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Comparar o uso do SBTT com escova de dente elétrica na redução da BOP com o uso de escova de dente elétrica sem instrução profissional pessoal.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da limpeza profissional
Prazo: Linha de base e 4 meses
Comparar se a limpeza dos dentes de um profissional de odontologia (DP) com escova de dentes elétrica com SBTT é mais eficaz na remoção da placa cervical do que a autolimpeza do paciente com escova de dentes elétrica com SBTT na consulta inicial e após quatro meses
Linha de base e 4 meses
Mudança na placa
Prazo: Linha de base e 4 meses
Comparar a remoção da placa de cada indivíduo na visita inicial com a remoção da placa após quatro meses de uso do SBTT. Comparar a remoção da placa do PD na visita inicial com a remoção da placa do PD na visita do quarto mês.
Linha de base e 4 meses
Avaliação da deformação das cerdas da escova de dentes
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Comparar a deformação das cerdas das escovas dentais quando usadas por pacientes que usam o SBTT com escova elétrica com a deformação das cerdas das escovas de pacientes com escovas elétricas sem instrução e se a deformação está associada à BoP em cada grupo.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Philips Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000432

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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