Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT) med en elektrisk tannbørste

8. april 2024 oppdatert av: Livia Valverde, Tufts University

Effektene av å bruke den sulkulære bust-tuppteknikken (SBTT) med en elektrisk tannbørste for å redusere blødninger ved sondering og plakkfjerning: en randomisert kontroll klinisk studie

I denne studien vil alle forsøkspersoner få en elektrisk tannbørste. Halvparten av deltakerne vil bli instruert i hvordan man bruker Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT). Den andre halvparten av deltakerne vil bli bedt om å følge børsteinstruksjonene i brukermanualen. Studiens primære mål er å sammenligne bruken av SBTT med en elektrisk tannbørste for å redusere blødning ved sondering med bruk av en elektrisk tannbørste brukt uten personlig profesjonell instruksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Forsøkspersonene må vise > 20 % bukkal/lingual cervical steder med blødning ved sondering (BoP)
  • Forsøkspersonene må ha > 24 naturlige tenner unntatt tredje jeksler
  • Forsøkspersonene må ha hatt en profesjonell tannprofylakse innen tre måneder etter påbegynt av studien
  • Forsøkspersonene må være villige til å pusse med elektrisk tannbørste to ganger daglig.
  • Emner som er randomisert til gruppe 1 må være villige til å bli undervist og demonstrere SBTT
  • Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe 2 må være villige til å følge Sonicare DFU fra Philips Oral Healthcare; vil imidlertid ellers være uinstruert før etter at studien er fullført
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra all munnhygiene i minst 12-18 timer før hvert studieoppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som bruker tobakksvarer
  • Personer som for øyeblikket er gravide (selvrapportert) på grunn av større blødningstendens forårsaket av hormonelle endringer
  • Emner med faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater
  • Emner hvis restaureringer bryter med eller potensielt bryter med den biologiske bredden.
  • Personer med uregelmessige restaureringsmarginer eller overhengende marginer innenfor 1 mm fra toppen av marginal gingiva.
  • Antibiotisk behandling på tidspunktet for den første undersøkelsen eller i løpet av måneden før
  • Personer med cervikal sonderingsdybde >3 mm
  • Personer med systemiske sykdommer som påvirker gingiva
  • Personer som tar medisiner som påvirker gingiva
  • Emner som ikke kan lese/skrive/snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT)
Denne testgruppen vil motta formell instruksjon om Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT).
Annen: Sulcular Bristle Tip Technique (SBTT)
Tannpussing bør begynne på den distale av den bakerste tannen på den ene siden av munnen og fortsette fremre og deretter bakoverlappende områder til den mest distale overflaten av den bakerste tannen på motsatt side. Det språklige gjøres på samme måte som slutter der børstingen begynte. Den motsatte buen børstes på samme måte. Når du flytter fra ett område til det neste, kobler du børstebusten helt fra tennene for å la dem rette seg ut, og deretter flytter du børsten i det neste overlappende området. Ikke dra bustspissene fra ett område til det neste området. For lingualen til de fremre tennene brukes den smale delen av børsten med nøyaktig samme teknikk som beskrevet ovenfor. For lingualen til underkjevens jeksler, må vinklingen av tannbørstebustene til tannen være noe mer vinkelrett på tannen enn på bukkalen for å sikre at bustspissene kommer inn i tannkjøttspalten.
Ingen inngripen: Brukerhåndbok for den elektriske tannbørsten (DFU)
Denne kontrollgruppen vil bli bedt om å lese og bruke instruksjonene i brukermanualen til den elektriske tannbørsten (DFU). Ingen formell instruksjon vil bli gitt. DFU følger med den elektriske tannbørsten uavhengig av forsøkspersonens deltakelse i forskningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
For å sammenligne bruken av SBTT med en elektrisk tannbørste for å redusere BOP med bruk av en elektrisk tannbørste brukt uten personlig profesjonell instruksjon.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av profesjonell rengjøring
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
For å sammenligne om en tannlege (DP) rengjøring av et forsøkspersons tenner ved hjelp av en elektrisk tannbørste med SBTT er mer effektivt for å fjerne cervical plakk enn pasienten selvrengjøring med elektrisk tannbørste med SBTT ved det første besøket og etter fire måneder
Baseline og 4 måneder
Endring i plakk
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
For å sammenligne plakkfjerning for hvert individ ved det første besøket med plakkfjerning etter fire måneder med bruk av SBTT. Å sammenligne plakkfjerning av DP ved det første besøket med DPs plakkfjerning ved fjerde månedsbesøk.
Baseline og 4 måneder
Evaluering av deformasjon av tannbørstebust
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
For å sammenligne deformasjonen av tannbørstebust når den brukes av pasienter som bruker SBTT med en elektrisk tannbørste med deformasjonen av tannbørstebust med pasienter som bruker en elektrisk tannbørste uinstruert og om deformasjonen er assosiert med BoP i hver gruppe.
Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000432

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger