Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника бороздчатой ​​щетины (SBTT) с помощью электрической зубной щетки

8 апреля 2024 г. обновлено: Livia Valverde, Tufts University

Эффекты использования техники на кончике бороздки (SBTT) с электрической зубной щеткой в ​​уменьшении кровотечения при зондировании и удалении зубного налета: клиническое исследование с рандомизированным контролем

В этом исследовании всем испытуемым дадут электрическую зубную щетку. Половина участников будет проинструктирована о том, как использовать технику кончика бороздчатой ​​щетины (SBTT). Другой половине участников будет предложено следовать инструкциям по чистке зубов в руководстве пользователя. Основная цель исследования - сравнить использование SBTT с электрической зубной щеткой в ​​уменьшении кровотечения при зондировании с использованием электрической зубной щетки, используемой без личного профессионального обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Livia Valverde, DMD
  • Номер телефона: 617-636-6828
  • Электронная почта: Livia.Valverde@tufts.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Субъекты должны показать > 20% щечных/язычных участков шейки матки с кровотечением при зондировании (BoP).
  • Субъекты должны иметь > 24 естественных зубов, исключая третьи моляры.
  • Субъекты должны были пройти профессиональную стоматологическую профилактику в течение трех месяцев после начала исследования.
  • Субъекты должны быть готовы чистить зубы электрической зубной щеткой два раза в день.
  • Субъекты, рандомизированные в группу 1, должны быть готовы к обучению и демонстрации SBTT.
  • Субъекты, рандомизированные в группу 2, должны быть готовы следовать Sonicare DFU от Philips Oral Healthcare; однако в противном случае он не будет проинструктирован до тех пор, пока исследование не будет завершено
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от любой гигиены полости рта в течение как минимум 12-18 часов до каждого последующего посещения исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, употребляющие табачные изделия
  • Субъекты, которые в настоящее время беременны (самосообщение) из-за большей склонности к кровотечениям, вызванной гормональными изменениями.
  • Субъекты с несъемными или съемными ортодонтическими аппаратами
  • Субъекты, чьи реставрации нарушают или потенциально нарушают биологическую ширину.
  • Субъекты с неровными краями реставрации или выступающими краями в пределах 1 мм от гребня маргинальной десны.
  • Лечение антибиотиками во время первичного осмотра или в течение месяца до
  • Субъекты с глубиной зондирования шейки матки >3 мм
  • Субъекты с системными заболеваниями, поражающими десны
  • Субъекты, принимающие лекарства, воздействующие на десны
  • Субъекты, которые не умеют читать/писать/говорить по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Техника кончика бороздки щетины (SBTT)
Эта тестовая группа получит формальный инструктаж по технике кончика щетины борозды (SBTT).
Другой: Техника кончика бороздки щетины (SBTT)
Чистка зубов должна начинаться с дистальной части самого заднего зуба на одной стороне рта и продолжаться спереди, а затем и сзади перекрывающихся областей до самой дистальной поверхности самого заднего зуба на противоположной стороне. Лингвальная процедура заканчивается там же, где и начинается чистка. Противоположная арка обрабатывается таким же образом. При переходе от одной области к другой полностью отсоедините щетинки щетки от зубов, чтобы они выпрямились, а затем переместите щетку в следующую перекрывающуюся область. Не перетаскивайте кончики щетинок из одной области в другую. Для язычной части передних зубов используется узкая часть щетки с точно такой же техникой, как описано выше. Для лингвальных моляров нижней челюсти угол наклона щетинок зубной щетки к зубу должен быть несколько более перпендикулярным к зубу, чем на щечной, чтобы кончики щетинок вошли в десневую щель.
Без вмешательства: Инструкция по эксплуатации электрической зубной щетки (DFU)
Этой контрольной группе будет предложено прочитать и использовать инструкции, содержащиеся в руководстве пользователя электрической зубной щетки (DFU). Никаких официальных инструкций не будет. DFU сопровождает электрическую зубную щетку независимо от участия испытуемого в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровоточивости при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 4 месяца
Сравнить использование SBTT с электрической зубной щеткой в ​​снижении BOP с использованием электрической зубной щетки, используемой без личного профессионального обучения.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность профессиональной уборки
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Сравнить, является ли профессиональная стоматология (DP) чистка зубов субъекта с помощью электрической зубной щетки с SBTT более эффективной в удалении пришеечного налета, чем самочистка пациента с помощью электрической зубной щетки с SBTT при первом посещении и через четыре месяца.
Исходный уровень и 4 месяца
Изменение зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Сравнить удаление налета у каждого субъекта при первом посещении с их удалением налета через четыре месяца использования SBTT. Сравнить удаление зубного налета DP при первом посещении с удалением налета DP при посещении на четвертом месяце.
Исходный уровень и 4 месяца
Оценка деформации щетинок зубной щетки
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 4 месяца
Сравнить деформацию щетины зубной щетки при использовании пациентами, использующими СБТТ с электрической зубной щеткой, с деформацией щетины зубной щетки у пациентов, использующих электрическую зубную щетку без инструктажа, и связана ли деформация с ПБ в каждой группе.
Исходный уровень через завершение исследования, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Philips Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livia Valverde, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00000432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками