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Étude pour évaluer la réponse à Enbrel et l'impact du facteur rhumatoïde (RF) et du peptide anti-cyclique citrulliné (anti-CCP) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

12 août 2021 mis à jour par: Pfizer

L'impact des RF et des anti-CCP sur les patients atteints de PR en réponse à l'étanercept

Cette étude vise à évaluer les données locales disponibles chez les patients irakiens atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement par Enbrel en ce qui concerne l'impact du facteur rhumatoïde et du peptide anti-cyclique citrulliné en utilisant les données du registre de l'hôpital universitaire de Bagdad.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1493

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données des patients du registre local du registre de l'hôpital universitaire de Bagdad.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PR diagnostiqués.

    -≥18 ans

  • N'a pas reçu auparavant un autre traitement biologique

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement biologique
  • Utilisation de l'étanercept depuis moins de 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Patients irakiens atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant reçu Enbrel comme traitement de la maladie
Médicament: Enbrel
Comme prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) positif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (en millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGA) activité (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une activité élevée de la maladie). DAS28 inférieur à (<=) 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 supérieur à (>) 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie. Le score DAS28 des participants avec RF et ACCP positifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
Score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) positif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses (TJC) et le SJC basé sur une évaluation de 28 articulations, le PGA et l'évaluation globale du médecin (PhGA) évalués sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 centimètres (cm). ; scores plus élevés = activité élevée de la maladie. Score total CDAI = 0 à 76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Le score CDAI chez les participants avec RF et ACCP positifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
Score d'activité de la maladie 28 (DAS28) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) négatif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
DAS28 calculé à partir du SJC et du PJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (en mm/heure) et le PGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une activité élevée de la maladie). DAS28 <= 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie. Le score DAS28 chez les participants avec FR et ACCP négatifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
Score de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) chez les participants présentant un facteur rhumatoïde (FR) négatif et un peptide anti-cyclique citrulliné (ACCP) lors de la dernière visite de suivi (mois 12)
Délai: Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans
Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, PGA et PhGA évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ; scores plus élevés = activité élevée de la maladie. Score total CDAI = 0 à 76. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Le score CDAI chez les participants avec RF et ACCP négatifs a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Visite au 12ème mois pendant une période de collecte de données rétrospective d'environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1801417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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