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Studio per valutare la risposta a Enbrel e l'impatto del fattore reumatoide (RF) e del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) nei pazienti con artrite reumatoide (RA)

12 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

L'impatto di RF e anti-CCP sui pazienti affetti da AR in risposta a Etanercept

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali disponibili nei pazienti iracheni con artrite reumatoide sul trattamento con Enbrel per quanto riguarda l'impatto del fattore reumatoide e del peptide citrullinato anticiclico utilizzando i dati del registro del Baghdad Teaching Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro locale presso il registro del Baghdad Teaching Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR diagnosticata.

    -≥18 anni di età

  • Non ha ricevuto in precedenza un altro trattamento biologico

Criteri di esclusione:

  • Aveva un precedente trattamento biologico
  • Uso di etanercept per meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti iracheni con artrite reumatoide che hanno ricevuto Enbrel come trattamento per la malattia
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) nei partecipanti con fattore reumatoide positivo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) della malattia attività (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS28 minore di uguale a (<=) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 maggiore di (>) 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio DAS28 nei partecipanti con RF e ACCP positivi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nei partecipanti con fattore reumatoide positivo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: conteggio articolare tenero (TJC) e SJC basato su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e valutazione globale del medico (PhGA) valutata su scala analogica visiva da 0 a 10 centimetri (cm) (VAS) ; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. Il punteggio CDAI nei partecipanti con RF e ACCP positivi è stato riportato in questa misura di esito.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) nei partecipanti con fattore reumatoide negativo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
DAS28 calcolato da SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, l'ESR (in mm/ora) e il PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS28 <= 3,2 = attività della malattia bassa, DAS28 > da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio DAS28 nei partecipanti con RF e ACCP negativi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) nei partecipanti con fattore reumatoide negativo (RF) e peptide citrullinato anticiclico (ACCP) all'ultima visita di follow-up (mese 12)
Lasso di tempo: Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: TJC e SJC basati su una valutazione di 28 articolazioni, PGA e PhGA valutati su VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti = alta attività della malattia. Punteggio totale CDAI = da 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da > 2,8 a 10 = attività di malattia bassa, da > 10 a 22 = attività di malattia moderata e > 22 = attività di malattia elevata. In questa misura di esito è stato riportato il punteggio CDAI nei partecipanti con RF e ACCP negativi.
Visita al mese 12 durante il periodo di raccolta dati retrospettiva di circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1801417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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