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Estudo para avaliar a resposta ao Enbrel e o impacto do fator reumatoide (RF) e do antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) em pacientes com artrite reumatoide (AR)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

O impacto da RF e do anti-CCP em pacientes com AR em resposta ao Etanercept

Este estudo avalia os dados locais disponíveis em pacientes iraquianos com artrite reumatóide em tratamento com Enbrel em relação ao impacto do fator reumatóide e do peptídeo citrulinado anticíclico, usando dados do registro do Hospital Universitário de Bagdá.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do registro local no registro do Hospital Universitário de Bagdá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AR.

    -≥18 anos de idade

  • Não recebeu outro tratamento biológico anterior

Critério de exclusão:

  • Teve tratamento biológico prévio
  • Uso de etanercepte por menos de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com artrite reumatoide
Pacientes iraquianos com artrite reumatóide que receberam Enbrel como tratamento para a doença
Medicamento: Enbrel
Conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em participantes com fator reumatóide positivo (FR) e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (em milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam alta atividade da doença). DAS28 menor que igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. A pontuação DAS28 em participantes com FR positivo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em participantes com fator reumatoide (FR) positivo e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações dolorosas (TJC) e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e avaliação global do médico (PhGA) avaliada em 0 a 10 centímetros (cm) escala visual analógica (VAS) ; escores mais altos = alta atividade da doença. Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença. A pontuação do CDAI em participantes com FR positivo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em participantes com fator reumatóide negativo (FR) e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
DAS28 calculado a partir do SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (em mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram alta atividade da doença). DAS28 <= 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 > 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. A pontuação DAS28 em participantes com RF negativo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
Pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em participantes com fator reumatoide (FR) negativo e peptídeo citrulinado anticíclico (ACCP) na última visita de acompanhamento (mês 12)
Prazo: Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos
O CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: TJC e SJC com base em uma avaliação de 28 articulações, PGA e PhGA avaliados em 0 a 10 cm VAS; escores mais altos = alta atividade da doença. Escore total do CDAI = 0 a 76. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, > 2,8 a 10 = baixa atividade da doença, > 10 a 22 = atividade moderada da doença e > 22 = alta atividade da doença. A pontuação do CDAI em participantes com FR negativo e ACCP foi relatada nesta medida de resultado.
Visita do mês 12 durante o período retrospectivo de coleta de dados de aproximadamente 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1801417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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